Anvisa simplifica submissão de documentos para pesquisas clínicas
Nova norma permite o uso de CADIFA e monografias farmacopeicas para substituir documentos técnicos no Dossiê do Produto sob Investigação.
Pontos principais
- Patrocinadores podem utilizar o número da CADIFA em substituição a documentos técnicos do IFA.
- Monografias de farmacopeias reconhecidas pela Anvisa passam a ser aceitas como referência técnica.
- Etapas adicionais de processamento do IFA exigem comprovação específica se não cobertas pela CADIFA.
- A norma regulamenta o conceito de submissão contínua para petições de DDCM e modificações substanciais.
A Instrução Normativa nº 457, publicada pela Anvisa em 9 de julho de 2026, estabelece novos critérios para a protocolização do Dossiê do Produto sob Investigação (DPI). A medida permite que patrocinadores substituam documentos técnicos sobre o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), estabilidade e validação analítica pelo número da Carta de Adequação de Dossiê do IFA (CADIFA) ou por referências a monografias farmacopeicas reconhecidas. Caso o IFA passe por processos como liofilização ou esterilização não contemplados na CADIFA, a apresentação de resultados específicos permanece obrigatória. O ato também formaliza as diretrizes para a submissão contínua de petições relacionadas ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) e suas modificações substanciais.
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