FDA aprova Kerendia da Bayer para doença renal no diabetes tipo 1
É o primeiro avanço em mais de 30 anos na indicação; o ensaio FINE-ONE mostrou redução de 28% na albuminúria aos seis meses.
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17/09 às 09:00
Pontos principais
- A FDA aprovou o KERENDIA (finerenona) para reduzir a razão albumina-creatinina urinária em adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1.
- A aprovação veio após Revisão Prioritária de um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA).
- É o primeiro avanço terapêutico comprovado na indicação em mais de 30 anos.
- A base é o ensaio de fase III FINE-ONE, com 242 adultos.
- A finerenona reduziu a razão albumina-creatinina urinária em 22% contra placebo aos três meses e 28% aos seis meses (p=0,0001; razão de 0,72; IC 95%: 0,60-0,86).
- Hipercalemia ocorreu em 10,1% dos tratados contra 3,3% no placebo, com interrupção por essa causa em 1,7% e 0%, respectivamente.
- Cerca de 20% a 30% das pessoas com diabetes tipo 1 nos EUA também têm doença renal crônica.
As taxas gerais de eventos adversos foram semelhantes às do placebo, com a hipercalemia — excesso de potássio no sangue — como principal diferença entre os grupos.
A população-alvo é significativa: entre um quinto e um terço dos americanos com diabetes tipo 1 também têm doença renal crônica, o que os coloca em risco de progressão da doença e de falência renal.
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