FDA aprova Hyrnuo da Bayer em primeira linha para câncer de pulmão HER2
Aprovação acelerada se apoia em taxa de resposta objetiva de 75% entre 69 pacientes sem tratamento sistêmico prévio.
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10/09 às 09:00
Pontos principais
- Em 9 de setembro de 2026, a FDA concedeu aprovação acelerada ao sevabertinibe (Hyrnuo, da Bayer), um inibidor de quinase.
- A indicação é para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras no domínio tirosina quinase de HER2 (ERBB2).
- A aprovação leva o medicamento ao uso em primeira linha, ampliando uma indicação antes restrita a pacientes já tratados com terapia sistêmica.
- Entre 69 pacientes sem tratamento prévio no estudo de Fase I/II SOHO-01, a taxa de resposta objetiva foi de 75% (IC 95%: 64, 85).
- Entre os que responderam, 73% mantiveram a resposta por pelo menos seis meses e 38% por pelo menos 12 meses.
- Houve respostas completas em 6% dos pacientes (n=4) e parciais em 70% (n=48).
- A manutenção da aprovação depende do ensaio confirmatório de Fase III SOHO-02 (NCT06452277), contra o padrão de tratamento.
A aprovação é acelerada, o que significa que se apoia em desfecho intermediário e fica condicionada à confirmação posterior. O ensaio de Fase III SOHO-02 comparará o medicamento ao padrão de tratamento; sem ele, a indicação pode ser revista.
O perfil de segurança vem de 191 pacientes tratados: as reações adversas mais comuns, acima de 20%, foram diarreia, erupção cutânea, estomatite, paroníquia, náusea e perda de peso. A molécula saiu da aliança estratégica de pesquisa da Bayer com o Broad Institute do MIT e de Harvard, em Cambridge, Massachusetts. A detecção da mutação exige teste autorizado pela FDA.
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