Gotistobart quase dobra sobrevida em câncer de pulmão escamoso
No estágio não pivotal do PRESERVE-003, a sobrevida global mediana foi de 18,5 meses com o imunoterápico contra 10,0 meses com docetaxel.
Pontos principais
- BioNTech e OncoC4 divulgaram em 14 de setembro os primeiros dados de sobrevida global do estágio 1 do estudo de Fase 3 PRESERVE-003.
- A sobrevida global mediana foi de 18,5 meses com gotistobart (BNT316/ONC-392) contra 10,0 meses com docetaxel.
- A razão de risco foi de 0,56, com p nominal de 0,0295.
- O corte de dados foi em 17 de julho de 2026, com 25,4 meses de acompanhamento mediano e 87 pacientes randomizados.
- Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 44,4% dos pacientes com gotistobart (20 de 45) e em 48,8% no braço do docetaxel (20 de 42).
- O estágio 2 pivotal do PRESERVE-003 está em andamento em mais de 160 centros no mundo.
O estudo global randomizado (NCT05671510) trata câncer de pulmão de células não pequenas do tipo escamoso que progrediu após imunoterapia e quimioterapia prévias. O gotistobart é uma imunoterapia experimental que age sobre a CTLA-4 e foi desenhada para depletar seletivamente células T regulatórias dentro do microambiente tumoral. Os dados foram apresentados na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão de 2026 da IASLC (Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão).
O medicamento já acumula designações regulatórias: Fast Track da FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) em 2022, Medicamento Órfão da FDA para câncer de pulmão escamoso em 2025 e Terapia Inovadora da NMPA, reguladora chinesa, também em 2025.
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