Avexitida da Amylyx reduz 55% eventos de hipoglicemia em Fase 3
O ensaio LUCIDITY atingiu todos os desfechos e abre caminho para o primeiro tratamento aprovado da hipoglicemia pós-bariátrica.
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19/08 às 09:00
Pontos principais
- A Amylyx disse em 18 de agosto que o ensaio de Fase 3 LUCIDITY atingiu o desfecho primário acordado com a FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA).
- A avexitida mostrou redução de 55% na taxa composta de eventos hipoglicêmicos de Nível 2 e Nível 3 em relação ao placebo (p=0,000003) até a semana 16.
- O ensaio randomizou 78 adultos na proporção 3:2 para 90 mg de avexitida por via subcutânea uma vez ao dia ou placebo, em 21 centros nos Estados Unidos.
- Todos os desfechos secundários também foram atingidos.
- Os eventos adversos mais comuns foram diarreia e reações no local da injeção, caracterizados como leves a moderados.
- A Amylyx planeja protocolar o pedido de registro (NDA) até o fim de 2026, com lançamento previsto para 2027 caso aprovado.
A avexitida é um antagonista do receptor de GLP-1 first-in-class para hipoglicemia pós-bariátrica, complicação da cirurgia de bypass gástrico que não tem tratamento aprovado. A empresa diz que o medicamento pode ser elegível a revisão prioritária.
A Leerink Partners projetou em junho que a avexitida, se aprovada, pode alcançar pico de vendas de US$1 bilhão a US$1,5 bilhão. Entre os concorrentes estão o pasireotida, da Recordati, e o mizagliflozina, da Vogenx.
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