Terapia celular e gênica da Kolon TissueGene falha em Fase 3 para joelho nos EUA
O TG-C não superou o placebo em dor e função no ensaio ACTiVION-II com 531 pacientes; resultados do segundo estudo saem em outubro de 2026.
Pontos principais
- A Kolon TissueGene divulgou em 20 de julho os resultados preliminares do ACTiVION-II.
- É o primeiro de dois ensaios de Fase 3 nos EUA do TG-C, terapia inédita na classe para osteoartrite do joelho.
- O ensaio, com 531 pacientes em 27 centros, não atingiu os desfechos co-primários.
- O TG-C não melhorou dor (escala VAS) nem WOMAC total ante o placebo no mês 12, e falhou nos principais desfechos secundários.
- Resultados do segundo ensaio (ACTiVION-I) são esperados para outubro de 2026.
A Kolon TissueGene divulgou os resultados preliminares do ACTiVION-II, o primeiro de dois ensaios de Fase 3 nos EUA do TG-C, uma potencial terapia celular e gênica inédita na classe para osteoartrite do joelho. O ensaio, com 531 pacientes em 27 centros, não atingiu seus desfechos co-primários: o TG-C não melhorou significativamente a dor (escala VAS) nem a pontuação total WOMAC em relação ao placebo no mês 12, e também não atingiu nenhum dos principais desfechos secundários.
O TG-C é uma injeção intra-articular única, desenvolvida sob um Special Protocol Assessment da FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA). Os resultados preliminares do segundo ensaio de Fase 3 (ACTiVION-I) são esperados para outubro de 2026, quando a empresa decidirá os próximos passos.
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