Anvisa define diretrizes de jejum para estudos de bioequivalência
Nova norma da Anvisa estabelece se medicamentos devem ser administrados em jejum ou após alimentação para comprovação de bioequivalência.
Pontos principais
- A norma especifica as condições de administração para uma ampla lista de fármacos.
- O documento define se a análise deve focar na substância inalterada ou em seus metabólitos.
- A lista inclui medicamentos como anti-inflamatórios, antivirais e tratamentos para doenças crônicas.
- Fármacos como diclofenaco e digoxina devem ser administrados em jejum com monitoramento da substância inalterada.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma instrução normativa que estabelece diretrizes técnicas para a realização de estudos de bioequivalência de medicamentos. O documento determina, para cada fármaco listado, se a administração deve ocorrer em estado de jejum ou após a alimentação, além de especificar se a análise deve considerar a substância inalterada ou seus metabólitos para a comprovação de equivalência. A medida abrange diversos tipos de tratamentos, incluindo anti-inflamatórios, antivirais e hormônios. Para substâncias como diclofenaco e digoxina, a norma estabelece a obrigatoriedade do jejum durante o monitoramento da substância inalterada.
Comentários
Carregando comentários...