Anvisa atualiza diretrizes para testes de bioequivalência
Nova instrução normativa da Anvisa define exigências de jejum ou alimentação para a realização de testes de bioequivalência de diversos fármacos.
Pontos principais
- A norma estabelece diretrizes específicas sobre o preparo do paciente e o estado de jejum ou alimentação para estudos de biodisponibilidade.
- A lista de substâncias abrange antibióticos, antidepressivos, anti-inflamatórios, medicamentos para pressão arterial e fármacos como sirolimo.
- O documento detalha o monitoramento de analitos inalterados ou metabólitos e reforça exigências para inibidores de bomba de próton conforme a RDC 742/2022.
- A Anvisa sinaliza que o avanço em metodologias analíticas poderá permitir, futuramente, a análise de fármacos em concentrações mais baixas.
A Anvisa publicou uma instrução normativa que atualiza as orientações para a condução de testes de bioequivalência de medicamentos. O texto estabelece diretrizes detalhadas sobre a necessidade de jejum ou alimentação prévia para uma ampla gama de substâncias, incluindo antibióticos, antidepressivos, anti-inflamatórios e fármacos para controle da pressão arterial. Para a maioria dos princípios ativos listados, como o sirolimo e a sitagliptina, a agência manteve a obrigatoriedade do jejum, embora casos específicos, como a sultamicilina e a tibolona, exijam atenção ao comportamento dos metabólitos durante os testes.
Além de definir se o monitoramento no sangue deve ser realizado a partir do analito inalterado ou de metabólitos, a norma reforça a necessidade de estudos adicionais com inibidores de bomba de próton, conforme a RDC 742/2022. A agência ressalta que o desenvolvimento de novas metodologias analíticas mais sensíveis poderá permitir, no futuro, a análise de fármacos inalterados mesmo em baixas concentrações.
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