Nova lei exige boas práticas para registro de medicamentos

Sancionada em 26 de junho de 2026 e publicada no Diário Oficial da União, a Lei 15.440/2026 institui novas exigências para o setor farmacêutico ao tornar obrigatória a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para o registro de insumos. A medida, que altera a Lei 6.360/1976, abrange de forma igualitária produtos nacionais e importados, visando elevar os padrões de segurança e eficácia na cadeia de suprimentos. Entre as mudanças, destaca-se a eliminação da exigência de registro prévio no país de origem para medicamentos fabricados no exterior, centralizando a fiscalização técnica na Anvisa.

As diretrizes de BPF passam a englobar requisitos rigorosos que vão desde as instalações e equipamentos até a qualificação de pessoal e o controle de qualidade na produção. A legislação é fruto do PLS 8/2018, de autoria da ex-senadora Ana Amélia, com relatoria da senadora Mara Gabrilli na Comissão de Assuntos Sociais. Com a nova norma, o Brasil alinha seus processos de vigilância sanitária, submetendo todos os produtos, independentemente da origem, aos mesmos critérios de avaliação técnica sob responsabilidade da agência reguladora.