J&J apresenta dados de fase 2/3 do IMAAVY em anemia hemolítica autoimune rara
Na dose de 30 mg/kg, hemoglobina sobe ≥1 g/dL na semana 1; 3x mais pacientes sustentam ganho vs placebo em 24 semanas.
||
12/06 às 09:00
Pontos principais
- Estudo de fase 2/3 ENERGY apresentado no congresso da EHA em Estocolmo
- IMAAVY (nipocalimab-aahu) em anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (wAIHA)
- wAIHA é doença rara, ameaçadora à vida e sem tratamento aprovado pela FDA
- Dose 30 mg/kg: hemoglobina sobe pelo menos 1 g/dL já na semana 1
- Cerca de 3x mais pacientes sustentaram resposta vs placebo até a semana 24
- Dados sustentam pedido suplementar de licença biológica em revisão prioritária da FDA no Q2
A J&J apresentou no congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA), em Estocolmo, os primeiros resultados completos do estudo de fase 2/3 ENERGY com IMAAVY em wAIHA. O desenho de fase 2/3 acelerada é comum em doenças raras e funde as duas últimas etapas de teste.
O IMAAVY mira anticorpos IgG patogênicos que destroem hemácias no wAIHA e preserva função imune mais ampla. Os dados sustentam um pedido suplementar de licença biológica que a FDA já colocou em revisão prioritária no segundo trimestre.
Comentários
Carregando comentários...