FDA dá revisão prioritária ao Tecentriq da Roche em câncer de cólon de estágio III
Decisão esperada até 9 de outubro; estudo ATOMIC mostrou redução de 50% no risco de recorrência ou morte vs quimioterapia isolada.
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12/06 às 09:00
Pontos principais
- FDA aceitou sBLA para uso adjuvante do Tecentriq (atezolizumab) somado à quimioterapia
- Indicação: câncer de cólon de estágio III com deficiência de reparo de DNA (dMMR)/MSI-H
- Revisão prioritária com decisão esperada até 9 de outubro de 2026
- Pedido se apoia no estudo de fase 3 ATOMIC, com 712 pacientes, publicado no New England Journal of Medicine
- Combinação reduziu em 50% o risco de recorrência ou morte vs quimioterapia isolada
- Sobrevida livre de doença em 36 meses: 86% (Tecentriq + FOLFOX6) vs 76% (FOLFOX6 isolado)
A Roche teve sBLA aceito pela FDA para o uso adjuvante do Tecentriq somado ao regime FOLFOX6 em câncer de cólon de estágio III dMMR/MSI-H. O perfil de segurança ficou consistente com estudos anteriores do Tecentriq combinado a FOLFOX6.
O pedido se apoia no estudo de fase 3 ATOMIC, recém-publicado no New England Journal of Medicine, com 712 pacientes randomizados. Adjuvante significa a terapia aplicada após a cirurgia, para reduzir o risco de o câncer voltar.
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