FDA aceita pedido de registro da Roche para o Gazyva no tratamento do lúpus
Se aprovado até dezembro, será a primeira terapia anti-CD20 a atacar diretamente células B no lúpus eritematoso sistêmico.
Pontos principais
- FDA aceitou pedido suplementar de licença biológica para Gazyva no lúpus
- Decisão esperada até dezembro de 2026
- Seria a primeira terapia anti-CD20 contra células B no lúpus sistêmico
- Fase III: 76,7% de resposta em 52 semanas vs 53,5% com placebo
- Taxa de remissão mais que dobrou: 33,8% vs 13,8%
- Doença afeta mais de 3 milhões de pessoas no mundo
A FDA aceitou o pedido de registro da Roche para o Gazyva (obinutuzumab) no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico, doença autoimune que afeta mais de 3 milhões de pessoas. Se aprovado até dezembro de 2026, será a primeira terapia a atacar diretamente as células B — células de defesa que, no lúpus, agridem o próprio corpo.
Nos testes de fase III (ALLEGORY), 76,7% dos pacientes tratados com Gazyva mais terapia padrão responderam em 52 semanas, contra 53,5% com placebo (diferença ajustada de 23,1%, p<0,001). A taxa de remissão mais que dobrou (33,8% vs 13,8%), e os pacientes tratados tiveram significativamente menos crises da doença (HR 0,58, p=0,002).
Comentários
Carregando comentários...