FDA aprova Tecentriq, da Roche, para câncer de bexiga muscular-invasivo guiado por exame de ctDNA

A FDA aprovou em 17 de maio o Tecentriq (atezolizumabe) e o Tecentriq Hybreza, da Genentech, parte do grupo Roche, como tratamento adjuvante para adultos com câncer de bexiga muscular-invasivo que apresentam doença residual molecular detectada por DNA tumoral circulante (ctDNA MRD) após a cistectomia. O exame que identifica esses pacientes é o Signatera CDx, da Natera.

A aprovação se baseou no estudo de fase III IMvigor011, que mostrou que o Tecentriq reduziu em 36% o risco de recorrência ou morte (DFS) e em 41% o risco de morte (OS) em pacientes com ctDNA MRD detectável em testes seriados dentro de um ano da cistectomia. É o primeiro estudo prospectivo de fase III a demonstrar que uma abordagem guiada por ctDNA pode melhorar significativamente a sobrevida em câncer de bexiga muscular-invasivo; o perfil de segurança seguiu consistente com estudos anteriores.