FDA aprova Tecentriq, da Roche, para câncer de bexiga muscular-invasivo guiado por exame de ctDNA
Tratamento pós-cirurgia para pacientes com doença residual detectada pelo Signatera, da Natera, reduziu risco de morte em 41%.
Pontos principais
- Aprovação em 17 de maio para Tecentriq e Tecentriq Hybreza, da Genentech/Roche
- Indicado como adjuvante (pós-cirurgia) em pacientes com câncer de bexiga muscular-invasivo
- Decisão baseada no IMvigor011, estudo de fase III
- Risco de recorrência ou morte reduzido em 36%; risco de morte reduzido em 41%
- Doença residual identificada pelo exame de ctDNA Signatera, da Natera
- Primeiro estudo prospectivo de fase III a mostrar que abordagem guiada por ctDNA melhora sobrevida em câncer de bexiga muscular-invasivo
A FDA aprovou em 17 de maio o Tecentriq (atezolizumabe) e o Tecentriq Hybreza, da Genentech, parte do grupo Roche, como tratamento adjuvante para adultos com câncer de bexiga muscular-invasivo que apresentam doença residual molecular detectada por DNA tumoral circulante (ctDNA MRD) após a cistectomia. O exame que identifica esses pacientes é o Signatera CDx, da Natera.
A aprovação se baseou no estudo de fase III IMvigor011, que mostrou que o Tecentriq reduziu em 36% o risco de recorrência ou morte (DFS) e em 41% o risco de morte (OS) em pacientes com ctDNA MRD detectável em testes seriados dentro de um ano da cistectomia. É o primeiro estudo prospectivo de fase III a demonstrar que uma abordagem guiada por ctDNA pode melhorar significativamente a sobrevida em câncer de bexiga muscular-invasivo; o perfil de segurança seguiu consistente com estudos anteriores.
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