FDA concede aprovação acelerada ao zongertinib da Boehringer para câncer de pulmão com mutação HER2
Decisão expande aprovação de agosto de 2025; submissão integrou programa-piloto do comissário para análises prioritárias.
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09/06 às 09:00
Pontos principais
- FDA concedeu aprovação acelerada ao zongertinib
- Vendido como Hernexeos pela alemã Boehringer Ingelheim
- Indicado para câncer de pulmão de não-pequenas células (NSCLC)
- Tumores devem carregar mutações específicas no gene HER2
- Decisão expande a aprovação acelerada de agosto de 2025
- Submissão integrou o programa-piloto National Priority Review Voucher do comissário da FDA
- Programa-piloto foi criado para acelerar análises de produtos de prioridade nacional
A FDA concedeu aprovação acelerada ao zongertinib, vendido como Hernexeos pela alemã Boehringer Ingelheim, para pacientes adultos com um tipo específico de câncer de pulmão, cujos tumores carreguem mutações específicas no gene HER2. A decisão expande a aprovação acelerada de agosto de 2025. A submissão integrou o programa-piloto National Priority Review Voucher do comissário da FDA, criado para acelerar análises de produtos de prioridade nacional.
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