FDA aprova Bizengri da Partner Therapeutics para câncer raro de via biliar com fusão NRG1
Aprovação saiu cinco meses antes do prazo no programa-piloto de revisão expressa, dois dias depois de a empresa receber o voucher.
Pontos principais
- FDA aprovou zenocutuzumab-zbco (Bizengri) em 8 de maio de 2026
- Indicação: colangiocarcinoma avançado, irressecável ou metastático com fusão NRG1
- Sétima aprovação sob o piloto Commissioner's National Priority Voucher (CNPV)
- Aprovação cinco meses antes do prazo regulatório
- Saiu apenas dois dias após a Partner Therapeutics receber o voucher
- No estudo eNRGy, taxa de resposta confirmada de 36,8% em 19 pacientes avaliáveis
O FDA aprovou em 8 de maio o zenocutuzumab-zbco (Bizengri, da Partner Therapeutics) para adultos com colangiocarcinoma avançado, irressecável ou metastático que apresentem fusão genética NRG1, após terapia sistêmica prévia. É a sétima aprovação sob o programa-piloto Commissioner's National Priority Voucher (CNPV).
A aprovação saiu mais de cinco meses antes do prazo regulatório e apenas dois dias depois de a Partner Therapeutics receber o voucher de revisão expressa. No estudo eNRGy, 19 pacientes avaliáveis com colangiocarcinoma e fusão NRG1 tiveram taxa de resposta confirmada de 36,8%, com duração da resposta de 2,8 a 12,9 meses. O Bizengri já havia sido aprovado em 2024 para câncer de pulmão de células não pequenas e adenocarcinoma de pâncreas com a mesma fusão.
Comentários
Carregando comentários...