FDA aprova Bizengri da Partner Therapeutics para câncer raro de via biliar com fusão NRG1

O FDA aprovou em 8 de maio o zenocutuzumab-zbco (Bizengri, da Partner Therapeutics) para adultos com colangiocarcinoma avançado, irressecável ou metastático que apresentem fusão genética NRG1, após terapia sistêmica prévia. É a sétima aprovação sob o programa-piloto Commissioner's National Priority Voucher (CNPV).

A aprovação saiu mais de cinco meses antes do prazo regulatório e apenas dois dias depois de a Partner Therapeutics receber o voucher de revisão expressa. No estudo eNRGy, 19 pacientes avaliáveis com colangiocarcinoma e fusão NRG1 tiveram taxa de resposta confirmada de 36,8%, com duração da resposta de 2,8 a 12,9 meses. O Bizengri já havia sido aprovado em 2024 para câncer de pulmão de células não pequenas e adenocarcinoma de pâncreas com a mesma fusão.