FDA aprova o Tregzi da Orca Bio, primeira terapia de células T reguladoras
No ensaio Fase 3, 78% dos pacientes com Tregzi tiveram sobrevida de 1 ano livre de GVHD crônica, contra 38,4% com transplante padrão.
Pontos principais
- A FDA anunciou em 30 de junho de 2026 a aprovação do Tregzi (Orca-T), imunoterapia celular da Orca Bio.
- O Tregzi é a primeira imunoterapia baseada em células T reguladoras aprovada.
- É indicado para melhorar a sobrevida livre de GVHD crônica em transplante alogênico de células-tronco.
- No ensaio Fase 3 PRECISION-T (187 pacientes), 78% dos que receberam Tregzi tiveram sobrevida de 1 ano livre de GVHD crônica, contra 38,4% do padrão.
- A sobrevida global foi de 94% com Tregzi, contra 83% com o transplante convencional.
- É a primeira terapia aprovada da Orca Bio, com designações Orphan Drug e RMAT.
A FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) anunciou em 30 de junho de 2026 que aprovou o Tregzi (Orca-T), uma imunoterapia celular derivada de doador da Orca Bio — a primeira imunoterapia baseada em células T reguladoras aprovada. O produto é indicado para melhorar a sobrevida livre de doença do enxerto contra hospedeiro crônica (GVHD) em adultos submetidos a transplante alogênico de células-tronco.
No ensaio de Fase 3 PRECISION-T, com 187 pacientes, 78% dos que receberam Tregzi alcançaram sobrevida de 1 ano livre de GVHD crônica, contra 38,4% com o transplante padrão; GVHD crônica grave em 1 ano ocorreu em 12,6% dos que receberam Tregzi, contra 44% com o padrão; e a sobrevida global foi de 94% com o Tregzi, contra 83% com o transplante convencional. O ensaio incluiu pacientes com leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica e leucemia aguda de fenótipo misto. Sendo a primeira terapia aprovada da Orca Bio, o pedido teve as designações Orphan Drug (medicamento órfão) e Regenerative Medicine Advanced Therapy.
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