FDA retira riscos cardiovasculares e de câncer de mama de alerta da menopausa
A FDA dos EUA aprovou em fevereiro de 2026 a retirada de riscos cardiovasculares, de câncer de mama e de demência provável do boxed warning de seis terapias hormonais da menopausa.
Pontos principais
- Em 12 de fevereiro de 2026, a FDA aprovou a retirada de riscos de doença cardiovascular, câncer de mama e demência provável do boxed warning de seis produtos.
- Os seis produtos cobrem quatro categorias: estrogênio com progestágeno, estrogênio isolado, progestágeno isolado para mulheres com útero em uso de estrogênio sistêmico e estrogênio vaginal tópico.
- A FDA pediu a 29 empresas farmacêuticas propostas de mudança de rótulo; as seis aprovadas são a primeira leva.
- A FDA não pretende retirar o alerta de câncer de endométrio dos produtos de estrogênio sistêmico isolado.
- Segundo a HHS e a FDA, o Women's Health Initiative, que embasou os alertas no início dos anos 2000, encontrou aumento de câncer de mama estatisticamente não significativo.
- As participantes desse estudo tinham em média 63 anos e usaram uma formulação hoje já não comum.
- A FDA recomenda iniciar a terapia sistêmica em até 10 anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos; início e duração ficam a critério de médico e paciente.
- Nos EUA, cerca de 41 milhões de mulheres tinham de 45 a 64 anos em 2020, mas só cerca de 2 milhões de 46 a 65 anos receberam prescrição de terapia hormonal, segundo a FDA.
- A HHS cita estudos segundo os quais a terapia pode reduzir em até 50% o risco cardiovascular, em 35% o de Alzheimer e em 50% a 60% o de fraturas.
- A HHS diz que a remoção foi iniciada, sem prazo para concluir as mudanças nos rótulos.
Em 10 de novembro de 2025, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) e a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, anunciaram o início da retirada dos boxed warnings da terapia hormonal da menopausa. O secretário Robert F. Kennedy Jr. afirmou que o governo está “retornando à medicina baseada em evidências”, e o comissário da FDA, Marty Makary, disse que mulheres e médicos devem decidir “com base em dados, não em medo”.
Segundo as agências, a mudança se apoia em revisão da literatura científica, em painel de especialistas de julho de 2025 e em consulta pública. A FDA também lembra que a terapia tem aprovação para ondas de calor moderadas a intensas, secura e desconforto vaginal e prevenção da perda óssea.
Fontes primárias
FDA Approves Labeling Changes to Menopausal Hormone Therapy Products
A FDA aprovou mudanças de rotulagem em seis produtos de terapia hormonal da menopausa (12/02/2026). Saíram do boxed warning as declarações de risco sobre doença cardiovascular, câncer de mama e demência provável. A agência diz que, a pedido dela, 29 empresas farmacêuticas enviaram propostas de mudança de rótulo; os seis produtos aprovados são a primeira leva. Eles abrangem quatro categorias: combinação estrogênio-progestágeno, estrogênio isolado, progestágeno isolado para mulheres com útero em uso de estrogênio sistêmico e estrogênio vaginal tópico. O comunicado não nomeia os produtos.
HHS Advances Women's Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy
Comunicado conjunto de HHS e FDA (10/11/2025) anunciando o início da remoção dos boxed warnings da terapia hormonal da menopausa. Os rótulos deixam de citar riscos de doença cardiovascular, câncer de mama e demência provável. A FDA não pretende remover o alerta de câncer de endométrio para produtos de estrogênio sistêmico isolado. A recomendação rotulada é iniciar a terapia hormonal sistêmica dentro de 10 anos do início da menopausa ou antes dos 60 anos. O secretário Robert F. Kennedy Jr. afirma que o governo está 'retornando à medicina baseada em evidências'; o comissário Marty Makary diz que 'mulheres e seus médicos devem tomar decisões com base em dados, não em medo'.
