Anvisa atualiza normas para estudos de bioequivalência de medicamentos
Nova resolução da Anvisa altera critérios de isenção para suspensões oftálmicas e otológicas e revoga norma anterior sobre biodisponibilidade.
Pontos principais
- A Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.044/2026 entrou em vigor na data de sua publicação.
- O artigo 111 da RDC nº 742/2022, que definia critérios para estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, foi revogado.
- Suspensões otológicas e oftálmicas foram incluídas nas regras de isenção de estudos previstas no artigo 7º da RDC nº 749/2022.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.044, de 2 de outubro de 2026, estabelecendo novas diretrizes para a regulação de medicamentos. A norma revoga o artigo 111 da RDC nº 742/2022, que tratava especificamente dos critérios aplicados aos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.
Além da revogação, a agência alterou o artigo 7º da RDC nº 749/2022 para incluir suspensões otológicas e oftálmicas nas regras de isenção de estudos. As novas determinações entraram em vigor imediatamente após a publicação do ato oficial.
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