Anvisa atualiza normas para estudos de bioequivalência de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Instrução Normativa nº 458, que atualiza a lista oficial de formas de administração e analitos exigidos em estudos de bioequivalência e farmacocinética para medicamentos de liberação convencional. A medida visa padronizar os procedimentos técnicos para a comprovação de eficácia e segurança de fármacos, alinhando-se às diretrizes estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 742 de 2022. Com a entrada em vigor imediata da norma, a Instrução Normativa nº 409, de dezembro de 2025, foi oficialmente revogada. A atualização é fundamental para garantir a precisão nos testes de biodisponibilidade, assegurando que os medicamentos genéricos e similares mantenham o padrão de qualidade exigido pelo mercado brasileiro. A lista detalhada com as novas exigências técnicas já está disponível para consulta no portal eletrônico da agência reguladora.