FDA aprova exame de sangue para diagnóstico de Alzheimer
O teste PrecivityAD2, da C2N Diagnostics, recebeu aval da FDA para detectar placas amiloides em adultos com sintomas cognitivos a partir dos 40 anos.
Pontos principais
- O PrecivityAD2 utiliza espectrometria de massa de alta resolução para medir biomarcadores de proteínas amiloide e tau no sangue.
- Estudos clínicos demonstraram mais de 90% de precisão na detecção da patologia amiloide, comparável a exames invasivos como punção lombar.
- O teste é o primeiro do tipo aprovado pela FDA para pacientes com sintomas cognitivos a partir dos 40 anos.
- A tecnologia foi desenvolvida originalmente na Washington University School of Medicine, em St. Louis.
- A aprovação da FDA facilita a cobertura por planos de saúde e amplia o acesso clínico ao diagnóstico precoce.
- O exame fornece um escore de probabilidade de amiloide (APS2) para auxiliar médicos na avaliação clínica do paciente.
A agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) aprovou o PrecivityAD2, um exame de sangue inovador desenvolvido pela startup C2N Diagnostics, para auxiliar no diagnóstico da doença de Alzheimer. O teste é indicado para adultos a partir de 40 anos que apresentam sinais de declínio cognitivo, oferecendo uma alternativa menos invasiva aos métodos tradicionais, como exames de imagem cerebral ou análise do líquido cefalorraquidiano.
Baseado em pesquisas da Washington University School of Medicine, o exame utiliza espectrometria de massa de alta resolução para quantificar biomarcadores específicos no sangue. Com uma precisão superior a 90% em estudos de validação, a ferramenta permite identificar a presença de placas amiloides no cérebro, um marco patológico do Alzheimer. A expectativa é que a autorização da FDA acelere o diagnóstico e o início de tratamentos capazes de retardar a progressão da doença.
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