FDA aprova biossimilar de rituximabe da Dr. Reddy's nos EUA
A Fresenius Kabi detém os direitos exclusivos de comercializar o produto, sexto biossimilar do portfólio da indiana.
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03/08 às 09:00
Pontos principais
- A Dr. Reddy's Laboratories anunciou em 1º de agosto que a FDA aprovou seu biossimilar de rituximabe para o mercado americano.
- O produto é biossimilar do Rituxan, da Roche.
- A aprovação veio após inspeção pré-licenciamento bem-sucedida da FDA na fábrica de biológicos em Bachupally, Hyderabad.
- Por acordo de comercialização, a Fresenius Kabi detém os direitos exclusivos de venda nos Estados Unidos.
- O biossimilar já é comercializado na Índia, na UE, no Reino Unido e em mais de 25 mercados emergentes, além de Suíça e Canadá.
- É o sexto biossimilar comercial do portfólio da empresa.
A FDA é a agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA. A aprovação se apoiou em evidências analíticas, não clínicas e clínicas mostrando que o biossimilar é altamente semelhante ao produto de referência, sem diferenças clinicamente relevantes de segurança, pureza e potência em relação ao Rituxan.
A Dr. Reddy's é listada na BSE (500124), na NSE (DRREDDY) e na NYSE (RDY).
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