UniQure buscará aprovação acelerada da FDA para terapia de Huntington

A UniQure anunciou que buscará a aprovação acelerada da FDA para sua terapia genética voltada ao tratamento da doença de Huntington. A mudança de postura da agência reguladora americana, que anteriormente havia rejeitado os dados da empresa em março, permite agora que os resultados de um estudo de Fase 1/2 sirvam de base para o pedido de comercialização, previsto para o terceiro trimestre. A reviravolta ocorre em um momento de transição na liderança da FDA, o que facilitou a reavaliação dos dados clínicos apresentados. Como contrapartida para a aprovação acelerada, a UniQure se comprometeu a conduzir um novo estudo para confirmar a eficácia e os benefícios clínicos do tratamento. O mercado reagiu positivamente à notícia, com as ações da empresa disparando 70% logo após o comunicado oficial sobre a nova diretriz regulatória.