FDA aprova sibeprenlimabe da Otsuka para nefropatia por IgA com queda de 51% na perda de proteína

A FDA, agência reguladora americana de medicamentos, aprovou o sibeprenlimabe (nome comercial Voyxact), da farmacêutica japonesa Otsuka, para reduzir a perda de proteína na urina em adultos com nefropatia por IgA (uma doença autoimune que ataca os rins).

A aprovação se baseou na análise interina do ensaio clínico VISIONARY, em fase 3, que mostrou queda de 51,2% (p<0,0001) da perda de proteína em pacientes tratados versus placebo em nove meses. A aplicação é por auto-injeção subcutânea de 400 mg a cada quatro semanas, em casa, com seringa pré-cheia. O perfil de segurança mostrou 76,3% de pacientes tratados com qualquer evento adverso (versus 84,5% no placebo) e 3,9% com evento sério (versus 5,4%). Um estudo confirmatório ainda é necessário para mostrar se o remédio também freia a perda de função renal em 24 meses.