FDA aprova Ocrevus da Roche para crianças de 10 anos com EM remitente-recorrente
Segunda terapia formalmente aprovada para EM pediátrica nos EUA; cortou em 48% o risco de recaída contra Gilenya oral em estudo de 187 pacientes.
Pontos principais
- FDA aprovou Ocrevus (ocrelizumabe) da Roche/Genentech para crianças a partir de 10 anos com pelo menos 25 kg
- Indicação para esclerose múltipla remitente-recorrente; apenas a segunda terapia formalmente aprovada para EM pediátrica nos EUA
- Decisão baseada principalmente no estudo Fase 3 OPERETTA 2 com 187 crianças e adolescentes
- Ocrevus reduziu em 48% o risco de recaída versus Gilenya oral (fingolimod) da Novartis
- Redução de 48% em lesões novas ou em expansão e queda de 87% em lesões ativamente inflamadas
- Nenhum paciente abandonou Ocrevus por efeito colateral no estudo; três descontinuaram Gilenya
O FDA aprovou o Ocrevus (ocrelizumabe), da Roche/Genentech, para crianças a partir de 10 anos e com pelo menos 25 kg com esclerose múltipla remitente-recorrente. É só a segunda terapia formalmente aprovada para EM pediátrica nos EUA. A decisão se apoiou principalmente no estudo Fase 3 OPERETTA 2 (NCT05123703), que recrutou 187 crianças e adolescentes.
No braço Ocrevus, o risco de recaída caiu 48% em comparação ao Gilenya oral (fingolimod) da Novartis, com a mesma redução de 48% no número de pacientes com lesões novas ou em expansão e queda de 87% em lesões ativamente inflamadas. Nenhum participante abandonou o Ocrevus por efeito colateral, enquanto três descontinuaram o Gilenya; o perfil de segurança foi consistente com a experiência em adultos.
Comentários
Carregando comentários...