FDA aprova Ocrevus da Roche para crianças de 10 anos com EM remitente-recorrente

O FDA aprovou o Ocrevus (ocrelizumabe), da Roche/Genentech, para crianças a partir de 10 anos e com pelo menos 25 kg com esclerose múltipla remitente-recorrente. É só a segunda terapia formalmente aprovada para EM pediátrica nos EUA. A decisão se apoiou principalmente no estudo Fase 3 OPERETTA 2 (NCT05123703), que recrutou 187 crianças e adolescentes.

No braço Ocrevus, o risco de recaída caiu 48% em comparação ao Gilenya oral (fingolimod) da Novartis, com a mesma redução de 48% no número de pacientes com lesões novas ou em expansão e queda de 87% em lesões ativamente inflamadas. Nenhum participante abandonou o Ocrevus por efeito colateral, enquanto três descontinuaram o Gilenya; o perfil de segurança foi consistente com a experiência em adultos.