FDA aprova caneta autoinjetora do Saphnelo da AstraZeneca para tratamento de lúpus
Versão subcutânea semanal substitui infusão intravenosa em clínica; 59,4% dos pacientes atingiram resposta clínica em 52 semanas.
Pontos principais
- FDA aprovou caneta autoinjetora do Saphnelo (anifrolumabe) para lúpus eritematoso sistêmico
- Aplicação semanal em casa substitui infusão intravenosa em clínica
- Estudo TULIP-SC: 59,4% atingiram resposta clínica significativa em 52 semanas vs 40% no placebo
- Primeira droga de nova classe (antagonista do receptor de interferon tipo I) aprovada para lúpus em décadas
- Mais de 40 mil pacientes já receberam a versão intravenosa globalmente
- UE e Japão aprovaram a caneta no fim de 2025
A AstraZeneca recebeu aval da FDA para uma caneta autoinjetora do Saphnelo (anifrolumabe), tratamento para lúpus eritematoso sistêmico — doença autoimune crônica que afeta majoritariamente mulheres. A versão semanal aplicada em casa substitui a infusão intravenosa em clínica, único formato disponível desde 2021.
No estudo de Fase 3 TULIP-SC, 59,4% dos pacientes que receberam a forma subcutânea atingiram resposta clínica significativa em 52 semanas, contra 40% no grupo placebo. O Saphnelo foi a primeira droga de uma nova classe — antagonista do receptor de interferon tipo I — aprovada para lúpus em décadas. Mais de 40 mil pacientes já receberam a versão intravenosa globalmente, e UE e Japão liberaram a caneta no fim de 2025.
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