FDA aprova Spinraza em dose alta para atrofia muscular espinhal, revertendo rejeição
Biogen reverte rejeição de setembro com nova formulação de 50mg; vendas haviam caído de $2,1bi para $1,55bi sob pressão do Evrysdi.
Pontos principais
- FDA aprovou formulação de dose alta (50mg) da Spinraza da Biogen para atrofia muscular espinhal
- Reverte rejeição surpresa de setembro 2025 que citou problemas de fabricação
- Novo regime: duas doses de 50mg em 14 dias + manutenção de 28mg a cada 4 meses
- Substitui quatro doses de indução de 12mg — carregamento significativamente mais rápido
- Vendas da Spinraza atingiram pico de $2,1bi em 2019 e caíram para abaixo de $1,55bi em 2025
- Queda causada por concorrência do Evrysdi oral da Roche
- Aprovação baseada no estudo DEVOTE com resultados motores significativamente melhores
A FDA aprovou a formulação de dose alta (50mg) da Spinraza da Biogen para atrofia muscular espinhal, revertendo uma rejeição surpresa de setembro de 2025 que havia citado preocupações com fabricação. O novo regime requer apenas duas doses de 50mg em 14 dias seguidas de manutenção de 28mg a cada quatro meses, substituindo as quatro doses de indução de 12mg anteriores.
As vendas da Spinraza atingiram pico de $2,097 bilhões em 2019, mas caíram para abaixo de $1,55 bilhão em 2025 sob pressão do rival oral Evrysdi da Roche. A aprovação da dose alta — baseada no estudo Phase 2/3 DEVOTE que mostrou resultados motores significativamente melhores — pode revitalizar a franquia.
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