FDA aprova Spinraza em dose alta para atrofia muscular espinhal, revertendo rejeição

A FDA aprovou a formulação de dose alta (50mg) da Spinraza da Biogen para atrofia muscular espinhal, revertendo uma rejeição surpresa de setembro de 2025 que havia citado preocupações com fabricação. O novo regime requer apenas duas doses de 50mg em 14 dias seguidas de manutenção de 28mg a cada quatro meses, substituindo as quatro doses de indução de 12mg anteriores.

As vendas da Spinraza atingiram pico de $2,097 bilhões em 2019, mas caíram para abaixo de $1,55 bilhão em 2025 sob pressão do rival oral Evrysdi da Roche. A aprovação da dose alta — baseada no estudo Phase 2/3 DEVOTE que mostrou resultados motores significativamente melhores — pode revitalizar a franquia.