FDA aprova Filspari, da Travere, como primeiro tratamento específico para FSGS
Medicamento reduziu em 46% o vazamento de proteínas na urina em 108 semanas, contra 30% do irbesartan, em estudo de fase 3 com 371 pacientes.
Pontos principais
- FDA aprovou sparsentan (Filspari) da Travere Therapeutics como primeiro tratamento específico para glomeruloesclerose segmentar focal (FSGS)
- FSGS é doença renal rara que forma cicatrizes nos glomérulos e faz proteínas vazarem para a urina
- Mais de 40 mil americanos têm FSGS, segundo Reuters; mais de 30 mil têm a forma sem síndrome nefrótica
- Estudo de fase 3 com 371 pacientes (8 a 75 anos): Filspari reduziu proteína na urina em 46% em 108 semanas, vs. 30% para irbesartan
- Em pacientes sem síndrome nefrótica, redução foi de 48% vs. 27%
- Filspari bloqueia receptores de endotelina A e angiotensina II tipo 1; primeira aprovação foi em 2023, para nefropatia por IgA
- Preço para IgAN: ~US$9.900/mês (~US$170 mil/ano); analista da Jefferies projeta preço ~2x maior para FSGS
- Travere licenciou o medicamento da Ligand Pharmaceuticals em 2012; Ligand recebe 9% da receita global mais pagamentos por milestones
A FSGS não tinha tratamento específico aprovado antes — só anti-hipertensivos genéricos como o irbesartan usados off-label. O Filspari muda esse cenário com dados de fase 3 robustos: redução de 46% no vazamento de proteínas em 108 semanas, contra 30% do comparador, em coorte com mais de 370 pacientes.
O preço será o próximo gargalo. A Jefferies estima que o valor para FSGS possa ser o dobro dos ~US$170 mil anuais cobrados na indicação de IgAN, dada a dosagem mais alta. Para a Travere, a aprovação consolida um ativo que já faturou US$103 mi no último trimestre de 2025 e amplia a base de pacientes — sem contar a Ligand Pharmaceuticals, que licenciou a molécula em 2012 e recebe 9% da receita global.
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