FDA aprova Utebzi, da GSK e Spero, como primeiro antibiótico carbapenêmico oral para ITU complicada
Aprovação para adultos com poucas opções orais alternativas se baseia no estudo de fase 3 PIVOT-PO, com 1.690 pacientes.
Pontos principais
- FDA aprovou Utebzi (tebipenem pivoxil), da britânica GSK em parceria com a americana Spero Therapeutics
- Indicação: infecções urinárias complicadas, inclusive pielonefrite, em adultos com poucas ou nenhuma alternativa oral
- Primeiro antibiótico carbapenêmico oral aprovado para essa indicação
- Estudo de fase 3 PIVOT-PO incluiu 1.690 pacientes
- Comparou versão oral de 600 mg a cada 6 horas com imipenem-cilastatina IV por 7 a 10 dias
- Em 2022, FDA rejeitou os dados originais da Spero, levando a uma reestruturação
- Spero licenciou o ativo para a GSK após a reestruturação
- Nova opção oral pode encurtar ou substituir terapias intravenosas em ITU resistentes
O FDA aprovou o Utebzi (tebipenem pivoxil), da britânica GSK em parceria com a americana Spero Therapeutics, como o primeiro antibiótico carbapenêmico oral autorizado para infecções urinárias complicadas, inclusive pielonefrite, em adultos com poucas ou nenhuma alternativa oral.
A aprovação se baseia no estudo global de fase 3 PIVOT-PO, que comparou em 1.690 pacientes a versão oral de 600 mg a cada 6 horas com o imipenem-cilastatina intravenoso por 7 a 10 dias. Em 2022, o FDA havia rejeitado os dados originais da Spero, o que motivou uma reestruturação profunda da empresa e o subsequente licenciamento do ativo para a GSK.
A nova opção oral pode encurtar ou substituir terapias intravenosas em pacientes com infecções urinárias resistentes, deslocando parte do tratamento para o ambulatório.
Comentários
Carregando comentários...