FDA aprova Utebzi, da GSK e Spero, como primeiro antibiótico carbapenêmico oral para ITU complicada

O FDA aprovou o Utebzi (tebipenem pivoxil), da britânica GSK em parceria com a americana Spero Therapeutics, como o primeiro antibiótico carbapenêmico oral autorizado para infecções urinárias complicadas, inclusive pielonefrite, em adultos com poucas ou nenhuma alternativa oral.

A aprovação se baseia no estudo global de fase 3 PIVOT-PO, que comparou em 1.690 pacientes a versão oral de 600 mg a cada 6 horas com o imipenem-cilastatina intravenoso por 7 a 10 dias. Em 2022, o FDA havia rejeitado os dados originais da Spero, o que motivou uma reestruturação profunda da empresa e o subsequente licenciamento do ativo para a GSK.

A nova opção oral pode encurtar ou substituir terapias intravenosas em pacientes com infecções urinárias resistentes, deslocando parte do tratamento para o ambulatório.