FDA remove avisos de risco de três tratamentos para menopausa
A agência reguladora dos EUA retirou alertas de tarja preta de adesivos de estrogênio sem consultar seu comitê consultivo especializado.
Pontos principais
- A FDA removeu avisos sobre riscos de doenças cardiovasculares, câncer de mama e demência.
- A decisão afetou três tipos de adesivos de estrogênio utilizados no tratamento da menopausa.
- O comitê consultivo da agência não foi convocado para avaliar a mudança nas diretrizes.
- A medida segue uma ação similar realizada em fevereiro com outros seis tratamentos.
- A escassez de adesivos para menopausa nos Estados Unidos compõe o cenário da decisão.
A FDA, agência reguladora de saúde dos Estados Unidos, removeu os avisos de tarja preta de três adesivos de estrogênio indicados para o tratamento da menopausa. Os alertas, que anteriormente destacavam riscos potenciais de doenças cardiovasculares, câncer de mama e demência, foram retirados sem a convocação do comitê consultivo da agência. A decisão gerou críticas de especialistas da área médica, que apontam uma falta de transparência sobre a base científica utilizada para sustentar a alteração nas recomendações de segurança.
Esta ação ocorre em um contexto de escassez de produtos para reposição hormonal no mercado americano e segue uma medida semelhante adotada em fevereiro, quando a FDA removeu avisos de outros seis tratamentos. Até o momento, a agência forneceu poucos detalhes sobre os critérios técnicos que justificaram a remoção dos alertas. A mudança levanta debates sobre os processos de supervisão da agência e o impacto direto na comunicação de riscos aos pacientes que utilizam essas terapias hormonais.
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