Anvisa e Roche cancelam registro do medicamento Elevidys
O registro do Elevidys, usado para distrofia muscular de Duchenne, foi cancelado no Brasil por falta de dados exigidos pela Anvisa.
Pontos principais
- O cancelamento foi oficializado pela Anvisa e pela Roche nesta segunda-feira (24).
- A decisão ocorreu devido à ausência de dados que atendessem aos requisitos regulatórios brasileiros.
- O medicamento, desenvolvido pela Sarepta Therapeutics, chegou a custar R$ 11 milhões por dose.
- A Roche deve continuar monitorando pacientes que receberam o fármaco entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
A Anvisa e a farmacêutica Roche oficializaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro do Elevidys no Brasil. O medicamento, indicado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne, teve sua comercialização suspensa em julho de 2025 por questões de segurança e agora tem seu registro definitivamente encerrado. Segundo a agência reguladora, a medida foi tomada devido à falta de dados que cumprissem as exigências técnicas necessárias para a manutenção da autorização no país. Desenvolvido pela Sarepta Therapeutics, o fármaco é um dos mais caros do mundo, com doses precificadas em até R$ 11 milhões. Apesar do cancelamento, a Roche permanece legalmente obrigada a realizar o monitoramento contínuo dos pacientes que foram submetidos ao tratamento entre dezembro de 2024 e julho de 2025, garantindo a segurança clínica dos indivíduos afetados pela decisão.
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