Instrução Normativa

Anestésicos locais cloridrato de bupivacaína (01552) cloridrato de lidocaína (05314) cloridrato de prilocaína (07364) cloridrato de procaína (07383) cloridrato de ropivacaína (07805) Faixa cinza 401 com letras pretas anestésicos hiperbáricos contendo glicose 7,5% Faixa azul 285 e letras brancas Relaxantes musculares de ação periférica besilato de atracúrio (00926) besilato de cisatracúrio (01187) brometo de pancurônio (01427) brometo de rapacurônio (01442) Faixa vermelha 811C a com letras pretas brometo de rocurônio (07774) brometo de vecurônio (01456) cloreto de alcurônio (02359) cloreto de mivacúrio (06027) trietiodeto galamina (08886) cloreto de suxametônio (08243) Faixa com cor preta na metade superior contendo a DCB do IFA com letras brancas em negrito. Vermelho 811C a na metade inferior contendo a concentração do medicamento. Estimulantes cardíacos não glicosídicos cloridrato de dobutamina (03164) cloridrato de dopamina (03187) cloridrato de etilefrina (03679) cloridrato de fenilefrina (03926) hemitartarato de metaraminol (05745) norepinefrina (06486) sulfato de efedrina (03311) Faixa violeta 256 com letras pretas epinefrina (03441) Faixa com a cor preta na metade superior contendo a DCB do IFA com letras brancas em negrito. Violeta 256 na metade inferior. Anti-hipertensivos clonidina (02302) diazóxido (02906) fentolamina (04015) nitroprussiato de sódio (06442) nitroglicerina (06440) cansilato de trimetafana (01684) Faixa violeta 256 com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas. Medicamentos para transtornos funcionais do intestino brometo de glicopirrônio (01408) sulfato de atropina (00935) Faixa verde 367 com letras pretas Antagonistas flumazenil (04134) Faixa laranja 151 com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas. cloridrato de nalorfina (06209) Faixa azul 297 com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas. cloridrato de naloxona (06211) Faixa azul 297 com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas. Antitrombótico heparina Faixa branca, borda preta com letras pretas. Antídotos protamina Faixa preta com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas. a Em caso de impossibilidade técnica para impressão, a cor Vermelho 811 C pode ser substituída por Vermelho Quente C Tabela 2 - Cores padronizadas de faixa ou fundo para rótulos aplicáveis em seringas que contenham fármacos utilizados durante a anestesia (Pantone Matching System - PMS). Classe Terapêutica (conforme a ABNT 26825:2021) Exemplos de Insumo(s) Farmacêutico(s) Ativo(s) Cor de faixa ou fundo do rótulo Agentes de indução tiopentona, metoexital, propofol, cetamina Amarelo 109 Benzodiazepínicos diazepam, midazolam Laranja 151 Antagonistas benzodiazepínicos Flumazenil Laranja 151 com linhas diagonais brancas Relaxantes musculares suxametônio b , d-tubocurare, pancurônio, atracúrio, vecurônio, rocurônio, cisatracúrio Vermelho 811C a Agentes de reversão relaxante neostigmina, edrofônio, piridostigmina Vermelho 811C a com linhas diagonais brancas Analgésicos opioides morfina, fentanil, petidina Azul 297 Antagonistas opioides Naloxone Azul 297 com linhas diagonais brancas Vasopressores adrenalina b , efedrina, fenilefrina, metaraminol Violeta 256 Agentes hipotensores nitroprussiato, nitroglicerina, fentolamina, hidralazina Violeta 256 com linhas diagonais brancas Anestésicos locais procaína, lidocaína, bipivacaína, ropivacaína Cinza 401 Agentes anticolinérgicos atropina, glicopirolato Verde 367 Tranquilizantes maiores droperidol, metoclopramida, tropisetron Salmão 156 Diversos insumos farmacêuticos ativos oxitocina, heparina, protamina, cloreto de potássio, tetra-hidroaminacridina (tha), antibióticos, não esteroides Branco a Em caso de impossibilidade técnica para impressão, a cor Vermelho fluorescente 811 C pode ser substituída por vermelho quente C. b Toda impressão é em preto, com exceção de suxametônio e adrenalina que são impressas contra a cor de fundo, como letras de placa reversa dentro de uma barra preta contendo de borda a borda do rótulo."(NR) Art. 5º O Anexo III da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação: "ANEXO III Este anexo apresenta a padronização das cores para faixas, atendendo às diretrizes desta Instrução Normativa para os fármacos: água para injetáveis, aminofilina, atropina, bicarbonato de sódio, cloreto de potássio, glicose anidra, gliconato de cálcio e sulfato de magnésio heptahidratado. Tabela 3 - Cores padronizadas para faixa do rótulo Insumo farmacêutico ativo Concentração Cor de faixa frente à classe terapêutica Cor da faixa frente à concentração do produto água para injetáveis - Branca a Branca a aminofilina 24 mg/mL Verde 357 C (variação: 356 C) Verde 357 C (variação: 356 C) sulfato de atropina 0,25 mg Verde 367 (variação: 366 C) Branca 0,50 mg Preta 1,00 mg Vermelho 1805 C (variação: 1795 C) bicarbonato de sódio 3% Vermelho 1805 C (variação: 1795 C) Amarelo 110 C (variação: 109 C) 8,4 % Azul 286 C (variação: 285 C) 10 % Vermelho 1805 C (variação: 1795 C) cloreto de potássio b 10,0% Preta Branca 15,0% Amarelo 110 C (variação: 109 C) 19,1% Marrom 4695 C (variação: 4705 C) 20,0% Laranja 1595 C (variação: 1585 C) cloreto de sódio 0,9% Amarelo 110 C (variação: 109 C) Branca 10,0% Azul 286 C (variação: 285 C) 20,0% Vermelho 1805 C (variação: 1795 C) fosfato de potássio 2 mEq Preta Preta glicose anidra 5 % Azul 286 C (variação: 285 C) Azul 286 C (variação: 285 C) 10% Branca 25% Verde 357 C (variação: 356 C) 50% Amarelo 110 C (variação: 109 C) gliconato de cálcio 10% Laranja 1595 C (variação: 1585 C) Laranja 1595 C (variação: 1585 C) sulfato de magnésio heptahidratado 10% Marrom 4695 C (variação: 4705 C) Azul 286 C (variação: 285 C) 50% Amarelo 110 C (variação: 109 C) 1 mEq/mL Verde 357 C (variação: 356 C) a . No caso de água para injetáveis cujo rótulo possua cor de fundo branca, fica dispensada a inclusão da faixa de cor. b Devido ao risco em potencial do produto, deve ser adicionada uma faixa vermelha de, no mínimo, 3 mm." (NR) Art. 6º O Anexo VI da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação: "ANEXO VI Tabela 4 - Variações e referências permitidas de padrões do sistema PMS