Ações da Novartis têm queda recorde após terceiro revés em testes clínicos
A farmacêutica sofreu uma queda histórica nas ações após o Del-desiran não atingir significância estatística no desfecho primário do estudo de fase 3 HARBOR, apesar de sinais de atividade clínica em desfechos secundários.
Pontos principais
- No estudo de fase 3 HARBOR, com cerca de 150 pacientes com distrofia miotônica tipo 1 recebendo del-desiran ou placebo a cada oito semanas por 54 semanas, o medicamento não atingiu significância estatística no desfecho primário, o tempo de abertura da mão em vídeo (vHOT), medida de miotonia manual.
- A Novartis registrou evidência de atividade clínica em desfechos secundários e exploratórios e disse que os achados de segurança foram, em geral, consistentes com dados já relatados.
- "Apesar de décadas de pesquisa, ainda não há tratamentos aprovados para DM1", disse Shreeram Aradhye, presidente de Desenvolvimento e Chief Medical Officer da Novartis.
- A queda nas ações da Novartis é considerada uma das piores desde a abertura de capital da empresa em 1996.
- Este é o terceiro revés clínico da farmacêutica em uma semana: no estudo Lp(a)HORIZON, com 8.323 pacientes com Lp(a) elevada e doença cardiovascular estabelecida, o pelacarsen não atingiu o desfecho composto por morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, AVC não fatal e revascularização coronariana urgente, apesar de reduzir os níveis de Lp(a).
- A farmacêutica também interrompeu a terapia rap-cel após relatos de mortes de pacientes.
- O Del-desiran era um ativo central da aquisição da Avidity Biosciences, avaliada em US$ 12 bilhões.
- Analistas do Jefferies e Barclays questionaram a estratégia de aquisições e as metas de crescimento da empresa.
- A Novartis reafirmou sua projeção de crescimento anual de vendas entre 5% e 6% até 2030.
- O desempenho negativo da Novartis pressionou o mercado europeu, que operou com estabilidade nesta terça-feira.
As ações da Novartis registraram uma queda recorde na Bolsa de Zurique, atingindo níveis não vistos desde 1996, após a empresa confirmar o fracasso do medicamento experimental Del-desiran. No estudo de fase 3 HARBOR, o fármaco não atingiu significância estatística no desfecho primário, medida de miotonia manual, embora a Novartis tenha registrado atividade clínica em desfechos secundários e classificado os achados de segurança como consistentes com dados já reportados. O ativo era considerado uma peça-chave na estratégia de expansão da companhia, tendo sido o foco central da aquisição da Avidity Biosciences, um negócio avaliado em US$ 12 bilhões. O impacto negativo na farmacêutica foi um dos principais fatores a pressionar o mercado europeu, que manteve estabilidade durante o pregão desta terça-feira.
Este episódio consolida uma semana crítica para a farmacêutica, que acumulou três reveses clínicos consecutivos: o insucesso do pelacarsen, que no estudo Lp(a)HORIZON reduziu os níveis de Lp(a) sem traduzir isso em menor risco cardiovascular, e a interrupção da terapia rap-cel após relatos de mortes de pacientes. A sequência de falhas gerou ceticismo entre analistas do Jefferies e do Barclays, que agora questionam a viabilidade da estratégia de aquisições e a capacidade da empresa de sustentar suas metas de crescimento a longo prazo. Apesar da pressão acionária, a Novartis mantém sua projeção oficial de crescimento anual de vendas entre 5% e 6% até 2030, apostando na resiliência de outros ativos de seu portfólio, como o medicamento remibrutinib.
Fontes primárias
Novartis provides update on delpacibart etedesiran (del-desiran) Phase III HARBOR study for the treatment of myotonic dystrophy type 1 (DM1)
O estudo global de Fase III HARBOR, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com cerca de 150 pacientes com distrofia miotônica tipo 1 (DM1) recebendo del-desiran ou placebo a cada oito semanas por 54 semanas, não atingiu significância estatística no desfecho primário de melhora no tempo de abertura da mão em vídeo (vHOT), medida de miotonia manual, versus placebo. Houve evidência de atividade clínica em desfechos secundários e análises exploratórias, e os achados de segurança foram, em geral, consistentes com dados já relatados. A Novartis afirma que está analisando o conjunto completo de dados do HARBOR e vai dialogar com autoridades regulatórias para definir o caminho de desenvolvimento mais adequado para o del-desiran. Shreeram Aradhye, presidente de Desenvolvimento e Chief Medical Officer da Novartis, destacou que, apesar de décadas de pesquisa, ainda não há tratamentos aprovados para DM1.
Novartis announces Lp(a)HORIZON Phase III topline results for pelacarsen in patients with elevated Lp(a) and established cardiovascular disease (CVD)
O estudo de Fase III Lp(a)HORIZON (NCT04023552), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 8.323 pacientes com Lp(a) elevada e doença cardiovascular estabelecida, não atingiu o desfecho primário — desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, AVC não fatal e revascularização coronariana urgente com hospitalização. Embora o pelacarsen tenha reduzido os níveis de Lp(a) na população estudada (já em tratamento padrão, incluindo hipolipemiantes e anti-hipertensivos), essa redução não se traduziu em menor risco cardiovascular. Shreeram Aradhye, presidente de Desenvolvimento e Chief Medical Officer da Novartis, afirmou que, apesar dos níveis mais baixos de Lp(a) observados, os achados não demonstraram tradução em redução do risco cardiovascular.
Cobertura da mídia
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