Pílula de LSD da Definium reduz ansiedade em segunda Fase 3 positiva
O DT120 cortou 5,4 pontos na escala HAM-A ajustada por placebo em 12 semanas, com o Jefferies projetando US$1,5 bilhão em vendas de pico.
Pontos principais
- A Definium Therapeutics (Nasdaq: DFTX) anunciou em 12 de agosto resultados positivos do Voyage, primeiro estudo de Fase 3 do DT120.
- O DT120 é um comprimido oral de dissolução rápida com dose única de 100 µg de lisergida (LSD), testado em adultos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
- O ensaio atingiu o desfecho primário: redução de 5,4 pontos na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na semana 12, ajustada por placebo, com p<0,0001 e d de Cohen de 0,81.
- A variação média foi de -11,6 pontos com o DT120, contra -6,2 com placebo; o estudo recrutou 214 adultos de 18 a 74 anos em cerca de 35 centros nos EUA.
- Os efeitos apareceram já no segundo dia e se sustentaram em todos os pontos de medição após a linha de base.
- Não foram registrados eventos adversos graves nem sinal de suicidalidade; 92% dos participantes cumpriram os critérios de alta em até oito horas, com média de 6,4 horas.
- Um segundo estudo de Fase 3, o Panorama, tem resultados previstos para setembro, e o pedido de aprovação (NDA) pode ser protocolado no primeiro semestre de 2027.
É a segunda vitória em estágio avançado do DT120 neste verão do hemisfério norte. Em junho, a empresa reportou resultados positivos de Fase 3 em transtorno depressivo maior, com melhora de 8,1 pontos ajustada pelo placebo ao longo de seis semanas.
A reação de analistas foi forte: o Jefferies chamou o resultado de um dos mais fortes benefícios de eficácia ajustada por placebo já vistos em TAG e projeta pelo menos US$1,5 bilhão em vendas de pico do DT120 para essa indicação; o Stifel classificou os dados como "uma vitória limpa". O contexto ajuda a explicar o entusiasmo: o TAG afeta cerca de 26 milhões de adultos nos Estados Unidos, e o último tratamento novo aprovado pela FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) para a condição veio em 2007.
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