Pílula da MapLight atinge desfecho primário em Fase 2 para esquizofrenia
ML-007C-MA reduziu o escore PANSS em 4,5 pontos versus placebo e melhorou cognição em pacientes com déficit inicial.
Pontos principais
- O estudo de Fase 2 ZEPHYR atingiu o desfecho primário, informado em 27 de julho
- A dose de 210/3 mg duas vezes ao dia reduziu o PANSS total versus placebo na semana 5
- Diferença média ajustada de -4,5, com p=0,015 e tamanho de efeito de 0,37
- O braço de 330/6 mg uma vez ao dia melhorou numericamente, mas sem significância estatística
- Pacientes com comprometimento cognitivo inicial melhoraram em desfecho secundário (efeito 0,51; p=0,041)
- O ZEPHYR randomizou 307 adultos internados em 25 centros nos EUA
- Não houve eventos adversos graves relacionados ao medicamento em nenhuma dose
O ML-007C-MA é uma combinação oral de dose fixa e liberação prolongada que junta o agonista muscarínico M1/M4 experimental ML-007 (betovumelina) a um anticolinérgico de ação periférica (fesoterodina). A coformulação foi desenhada justamente para limitar efeitos colaterais colinérgicos periféricos — e os dados de tolerabilidade acompanham: descontinuação por qualquer causa de 19,9% nos braços ativos e eventos gastrointestinais em geral leves, que levaram à descontinuação em apenas dois participantes (2,0%).
Segundo a empresa, o benefício cognitivo medido pela bateria Cogstate não se correlacionou com a variação do escore PANSS, ou seja, foi independente da resposta antipsicótica. O estudo foi desenhado e dimensionado para dar suporte a um registro regulatório, mas a MapLight planeja uma reunião de fim de Fase 2 com a FDA e um segundo estudo registracional para replicar o resultado antes de submeter um NDA. Em paralelo, o estudo VISTA avalia o tratamento de alucinações e delírios na psicose da doença de Alzheimer, com resultados preliminares esperados para o segundo semestre de 2027.
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