FDA prepara orientações para flexibilizar testes de biossimilares, cortando $20 milhões por droga

A FDA planeja emitir rascunho de orientação que reduziria a necessidade de certos estudos usados para demonstrar que medicamentos biossimilares são equivalentes aos de referência. A mudança pode cortar cerca de $20 milhões do custo de desenvolvimento por biossimilar, como parte de um esforço mais amplo para acelerar aprovações e reduzir preços de medicamentos.