INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 475, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 475, DE 29 DE OUTUBRO DE 2026 Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 616, de 09 de março de 2022, ou outra que vier a lhe suceder, deverá estar em conformidade com o disposto nesta Instrução Normativa. Art. 2º As vacinas influenza sazonais que observam as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério sul deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa para que possam ser comercializadas ou utilizadas no Brasil. Art. 3º. As vacinas influenza que observam as recomendações da Organização Mundial da Saúde para o hemisfério norte e que, nos termos do art. 2º-A da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 616, de 09 de março de 2022, serão utilizadas no Brasil exclusivamente nos programas de vacinação do Ministério da Saúde a fim de atender situações epidemiológicas específicas, estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunização, deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 4º Fica revogada a Instrução Normativa ANVISA nº 440, de 7 de maio de 2026, publicada no Diário Oficial da União n° 85, de 08 de maio de 2026, seção 1, pág. 190. Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério sul na temporada 2027 I. A partir de 1º fevereiro de 2027, as vacinas influenza sazonais de que trata o art. 2º desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente: I.1. em se tratando de vacinas com tecnologia baseada em ovos, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Darwin/1454/2025 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Tokyo/EISI13-175/2025 (B/linhagem Victoria). I.2. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular, proteínas recombinantes ou baseadas em ácidos nucleicos, a cepa do vírus A (H1N1)pdm09 deve ser um vírus similar ao A/Missouri/11/2025, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/Darwin/1454/2025, e a cepa B/linhagem Victoria deve ser um vírus similar ao vírus B/Pennsylvania/14/2025. II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão conter em sua rotulagem a frase "CEPAS 2027 HEMISFÉRIO SUL". ANEXO II Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério norte na temporada 2026-2027 I. A partir de 1º de agosto de 2026, as vacinas influenza sazonais de que trata o art. 3º desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente: I.1. em se tratando de vacinas com tecnologia baseada em ovos, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Darwin/1454/2025 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/linhagem Victoria). I.2. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1)pdm09 deve ser um vírus similar ao A/Missouri/11/2025, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/Darwin/1454/2025, e a cepa B/linhagem Victoria deve ser um vírus similar ao B/Pennsylvania/14/2025. II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão conter em sua rotulagem a frase "CEPAS 2026-2027 HEMISFÉRIO NORTE".