RESOLUÇÃO-RE nº 3.837, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.837, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: GENZYME FLANDERS / A000252 Endereço: CIPALSTRAAT 8, GEEL, 2440, GEEL, País: BÉLGICA Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0400563/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFA-ALGLICOSIDASE, ALFA-AVALGLICOSIDASE, DUPILUMABE Data de Vencimento: 19/12/2028 ANÁLISE DE RISCO -------------------------------------- Fabricante: RENTSCHLER BIOPHARMA SE / A000528 Endereço: ERWIN RENTSCHLER STRASSE 21, 88471 - LAUPHEIM, País: ALEMANHA Solicitante: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 0516035/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: EPCORITAMABE Data de Vencimento: 20/01/2029 INSPEÇÃO -------------------------------------- Fabricante: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION / A001022 Endereço: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH, RHODE ISLAND, 02817, WEST GREENWICH País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. / 18.774.815/0001-93 Expediente(s): 0458472/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ADALIMUMABE, BEVACIZUMABE, DENOSUMABE, EVOLOCUMABE, INFLIXIMABE, PANITUMUMABE, RITUXIMABE, ROMOSOZUMABE, TRASTUZUMABE, TARLATAMABE, USTEQUINUMABE. Data de Vencimento: 09/12/2028 ANÁLISE DE RISCO -------------------------------------- Fabricante: HUBEI YITAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0296 Endereço: FENGCHENGYUAN, SUBURBAN DISTRICT OF TIANMEN CITY, HUBEI PROVINCE - 431700, HUBEI País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Expediente(s): 0476548/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACICLOVIR Data de Vencimento: 13/01/2029 RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES -------------------------------------- Fabricante: HARMAN FINOCHEM LIMITED - SITE I - B0754 Endereço: PLOT NO. E-7, E-8, E-9 & E-53, M.I.D.C. INDUSTRIAL AREA, CHIKALTHANA, CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR - 431006, MAHARASHTRA, CHHATRAPATI SAMBHAJINAGAR País: ÍNDIA Expediente(s): 0430243/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ALOPURINOL,BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO, CLORIDRATO DE METFORMINA, CLORIDRATO DE OXIBUTININA, FENOBARBITAL,FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO, HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL, LIDOCAÍNA , LINAGLIPTINA , NITRATO DE OXICONAZOL, PROPOFOL Data de Vencimento: 11/11/2028 RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES -------------------------------------- Fabricante: TAPI CZECH INDUSTRIES S.R.O. - B0096 Endereço: OSTRAVSKÁ 29, CP. 305, OPAVA, KOMÁROV, 747 70, OPAVA País: TCHECA, REPÚBLICA Expediente(s): 0325824/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por SEMISSÍNTESE: CABERGOLINA. Data de Vencimento: 25/11/2028 RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES -------------------------------------- Fabricante: VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED - UNIT II - B0394 Endereço: PLOT NO. 79, J.N.PHARMA CITY, PARAWADA, ANAKAPALLI, ANDHRA PRADESH - 531019, VISAKHAPATNAM País: ÍNDIA Expediente(s): 0482312/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO Data de Vencimento: 03/02/2029 INSPEÇÃO -------------------------------------- Fabricante: MAC-CHEM PRODUCTS (INDIA) PVT. LTD. - B0149 Endereço: N-211/2/10, TARAPUR, MIDC, BOISAR, DISTRICT PALGHAR, MAHARASHTRA STATE - 401506, TARAPUR País: ÍNDIA Expediente(s): 0369625/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLORETO DE SUXAMETÔNIO Data de Vencimento: 29/10/2028 INSPEÇÃO -------------------------------------- Fabricante: ST PHARM CO., LTD. - B0070 Endereço: SIHWA INDUSTRIAL COMPLEX, 231, HYEOMNYEOK-RO, SIHEUNG-SI, GYEONGGI-DO - 429450, SIHEUNG País: CORÉIA DO SUL Expediente(s): 0466621/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: TARTARATO DE EVOGLIPTINA Data de Vencimento: 20/05/2028 INSPEÇÃO -------------------------------------- Fabricante: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED - UNIT II - B000119 Endereço: P.O.: TAJPURA, NEAR BASKA, TALUKA-HALOL, PANCHMAHAL DISTRICT, PANELAV VILLAGE, GUJARAT 389350, VADODARA País: ÍNDIA Solicitante: imcd brasil farmacêuticos importação, exportação e representações ltda / 62.651.955/0004-09 Expediente(s): 0489290/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CANDESARTANA CILEXETILA, CELECOXIBE, CLORIDRATO DE BUPROPIONA, DESVENLAFAXINA, IRBESARTANA, LOSARTANA POTÁSSICA , VALSARTANA Data de Vencimento:09/12/2028 INSPEÇÃO -------------------------------------- Fabricante: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.(XUNQIAO) - B000082 Endereço: XUNQIAO, LINHAI, ZHEJIANG PROVINCE - 317024, LINHAI País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Expediente(s): 0479826/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: RIVAROXABANA ,ÁCIDO AZELAICO. Data de Vencimento: 27/01/2029 INSPEÇÃO -------------------------------------- Fabricante: TAKEDA MANUFACTURING SINGAPORE PTE LTD. / A001085 Endereço: 2A WOODLANDS IND PARK D STREET 2 SINGAPORE 737779, SINGAPORE CITY País: SINGAPURA, REPÚBLICA DA Solicitante: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA / 07.607.851/0001-46 Expediente(s): 0217016/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológico: ALFAOCTOCOGUE, Data de Vencimento: 07/10/2028 ANÁLISE DE RISCO -------------------------------------- Fabricante: JANSSEN BIOTECH INC. / A000942 Endereço: 200 GREAT VALLEY PARKWAY, MALVERN, PA 19355 - MALVERN País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 0474635/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológico: INFLIXIMABE Data de Vencimento:13/01/2029 ANÁLISE DE RISCO -------------------------------------- Fabricante: BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD. / A000110 Endereço: BE'ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571 KIRYAT MALACHI, 8310402 - KIRYAT MALAKHI País: ISRAEL Solicitante: LABORATÓRIOS FERRING LTDA / 74.232.034/0001-48 Expediente(s): 0368397/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológico: HIALURONATO DE SÓDIO Data de Vencimento: 14/10/2028 ANÁLISE DE RISCO -------------------------------------- Fabricante: MODERNATX, INC. / A001590 Endereço: ONE MODERNA WAY, NORWOOD, MASSACHUSETTS (MA) 02062, NORWOOD País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. / 31.203.582/0001-37 Expediente(s): 0357483/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARSCoV-2, nanopartículas lipídicas encapsulando RNAm Data de vencimento: 11/11/2028 ANÁLISE DE RISCO -------------------------------------- Fabricante: BIOCODEX / A000104 Endereço:1 AVENUE BLAISE PASCAL 60000 BEAUVAIS, BEAUVAIS País: FRANÇA Solicitante: FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58 Expediente(s):0438830/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii Data de vencimento:16/12/2028 RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES -------------------------------------- Fabricante: OM PHARMA S.A. / A000460 Endereço:22 RUE DU BOIS-DU-LAN, 1217 MEYRIN, MEYRIN País: SUÍÇA Solicitante: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA / 61.363.032/0001-46 Expediente(s):0445759/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: LISADOS BACTERIANOS Data de vencimento: 04/11/2028 RECONHECIMENTO DE OUTRAS AUTORIDADES -------------------------------------- Fabricante: ABBVIE BIORESEARCH CENTER - A.000002 Endereço: 100 RESEARCH DRIVE, WORCESTER, MA 01605-4314 - WORCESTER País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 62.969.589/0001-98 Expediente(s): 0572488/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFA-ALBUTREPENONACOGUE Data de vencimento: 24/02/2029 ANÁLISE DE RISCO