RESOLUÇÃO-RE Nº 3.834, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.834, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Enzene Biosciences Limited Unit I Endereço: Plot NO/A-22/A/1/2, MIDC Chakan Industrial Area, Phase II, Village Khalumbre, Taluka: Khed, Pune, Maharashtra State - 410501 País: Índia Código Único: A.001785 Solicitante: Theramex Farmaceutica Ltda. CNPJ: 16.927.572/0001-50 Expediente(s): 0613969/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A Endereço: Via Massimo D'Antona, 13 Termoli (CB) Campobasso - 86039 País: Itália Código Único: B.000384 Expediente(s): 0688269/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: empagliflozina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Global Calcium Private Limited Endereço: 124, 125 & 126 Sipcot Industrial Complex, Hosur, Tamil Nadu State - 635 126 País: Índia Código único: B.001348 Expediente(s): 0210942/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clobazam, cloridrato de esmolol, dobesilato de cálcio, minoxidil ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Intas Pharmaceuticals Ltd (Biopharma Division) Endereço: Plot Nº 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village Moraiya, Tal Sanand, Ahmedabad País: Índia Código Único: A.000936 Solicitante: Accord Farmacêutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46 Expediente(s): 0906242/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe, filgrastim, pegfilgrastim, teriparatida. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Mabxience S.A.U. Endereço: José Zabala 1040, Garin, Escobar, Provincia De Buenos Aires País: Argentina Código único: A.001539 Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04 Expediente(s): 1532822/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Polpharma Biologics S.A. Endereço: Ul. Spoldzielcza 4, 05-850 Duchnice - Ozarów Mazowiecki País: Polônia Código Único: A.001905 Solicitante: Sandoz Do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.286.647/0001-16 Expediente(s): 0469025/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: natalizumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Symbiotica Speciality Ingredients Sdn. Bhd. Endereço: 518, Jalan Waja 4, Taman Industrial Waja, 09000, Kulim, Kedah País: Malásia Código Único: B.000538 Expediente(s): 1104614/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aceponato de metilprednisolona, acetato de betametasona, acetato de dexametasona, acetato de metilprednisolona, acetato de prednisolona, brometo de pinavério, budesonida, butirato de hidrocortisona, deflazacorte, desonida, dexametasona, dipropionato de beclometasona, dipropionato de betametasona, drospirenona, exemestano, fosfato dissódico de betametasona, fosfato dissódico de dexametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona monoidratado, furoato de mometasona, propionato de clobetasol, propionato de halobetasol, tibolona, triancinolona acetonida, valerato de betametasona, valerato de hidrocortisona. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Thermo Fisher Scientific Cork Limited Endereço: Currabinny, Carrigaline, Co. Cork. - P43 AY66 País: Irlanda Código único: B.000720 Expediente(s): 1447786/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tapinarofe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Wuxi Biologics Co., LTD. Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu 214092 País: República Popular da China Código Único: A.001435 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. CNPJ: 51.780.468/0001-87 Expediente(s): 0947178/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nipocalimabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.19, Dalian Road, Development Zone, Yichang, Hubei País: República Popular da China Código único: B.001447 Expediente(s): 0992716/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citrato de fentanila.