RESOLUÇÃO-RE Nº 3.802, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.802, DE 25 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- EMS S/A maleato de trimebutina 25351.746479/2013-41 0281327/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0281273/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0281272/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos TRIMEXIUM 25351.013672/2014-94 0349712/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349738/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349714/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA maleato de trimebutina 25351.065393/2022-61 0349730/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349698/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349724/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) TRIBUGESTEX 25351.065506/2022-29 0347861/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0347863/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0347833/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA MODULATRI 25351.013387/2014-18 0349708/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349741/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349718/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) maleato de trimebutina 25351.007935/2014-37 0347828/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0347869/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0347867/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA maleato de trimebutina 25351.012730/2014-76 0349732/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0281327/26-2 - 25351.746479/2013-41) 0349702/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0281273/26-0 - 25351.746479/2013-41) 0349704/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0281272/26-3 - 25351.746479/2013-41) -------------------------------------------------- INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA MONOCEF 25351.353935/2006-31 0289520/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0289517/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0279253/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) -------------------------------------------------- HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA 25351.002899/2003-05 0289159/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- OPHTHALMOS LTDA OPHTCOL 25000.009621/95-04 0280329/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento -------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA VIAGRA 25351.574065/2021-71 0158398/26-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A GALVUS MET 25351.370389/2007-83 0285423/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0285421/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A RAPILAX 25001.013971/78 0286410/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNIPRAZOL 25000.020951/99-58 1622313/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA RAZAPINA 25351.486372/2008-28 0161464/26-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 0161438/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0161367/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ampicilina sódica + sulbactam sódico 25351.275168/2023-12 0204536/26-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -------------------------------------------------- GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. BELARA 25351.498345/2012-56 1629462/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629456/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1641252/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1622190/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1629478/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. GRIPINEW 25351.031113/2008-63 1656934/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente DIPIMED 25992.024601/75 1656936/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA ATACAND 25351.038641/2025-44 0208532/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0231987/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 0232015/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0231766/26-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas -------------------------------------------------- HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA SA CYMEVIR 25351.037480/01-88 0236203/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA TAZOCIN 25000.010243/93-96 0247478/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A fenitoína 25351.039387/2005-58 0256257/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos