RESOLUÇÃO-RE nº 3.767, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.767, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de implantes para reparo do tendão glúteo médio 25351.162387/2025-02 / 80978563800 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 1204170258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Radiant Stent Revestido Expansível por Balão 25351.056887/2026-89 / 10349001363 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0312675267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 KIT DE CATETERIZAÇÃO PARA HEMODIÁLISE E PLASMAFÉRESE - INNOVA 25351.111782/2025-19 / 80991380105 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0873788257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de planejamento de tratamento em radioterapia 25351.132162/2026-02 / 81464750225 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0750193263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 NeuroMend Collagen Nerve Wrap 25351.029932/2026-22 / 80117581321 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0159564263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 Alça de Ressecção Monopolar Endo Américas 25351.109658/2026-74 / 82702700002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0612276261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 WANTAI HBeAg ELISA 25351.132011/2026-46 / 82149920179 8433 - IVD - Registro de produto / 0748943269 WANTAI anti-HBe ELISA 25351.132049/2026-19 / 82149920180 8433 - IVD - Registro de produto / 0749567261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 ULTRA HBsAb 25351.116075/2026-08 / 80074330074 8433 - IVD - Registro de produto / 0650600266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Sistema de Reparo Acu-Sinch 25351.175063/2025-26 / 80094170114 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1296131254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Cânula Epicore System 25351.128665/2026-75 / 82209520125 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0725236264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Fixação Espinhal BANDLOC RESPONSE Orthopediatrics 25351.068355/2026-94 / 80047300934 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0380038269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Microcateter SupSelek 25351.054900/2026-65 / 80299570053 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0299562263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família PCT Procalcitonina (CLIA) 25351.118349/2026-95 / 80943610360 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0664253261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Família Solução Controle GH 25351.014524/2026-76 / 82533950164 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0074232266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 SPIFE ImmunoFix 25351.167588/2026-79 / 10230730225 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0969722265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85 QUASAR: Sistema de Cage ACIF Stand Alone 25351.171663/2025-15 / 80218010060 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1266697250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 PD SYNTH® (Polidioxanona Monofilamento) 25351.060665/2025-80 / 81504790618 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0536873259 T-BUTTON A BOTÃO PEEK COM SUTURA EM UHMWPE DE LAÇO AJUSTÁVEL 25351.458347/2024-74 / 81504790617 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1727711246 HELYSIS PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA PEEK 25351.458243/2024-60 / 81504790616 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1726874249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 Fios Aptos HA 25351.241455/2025-91 / 10378640027 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1656532255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE VERSALIS PLUS 25351.192506/2025-43 / 80108910172 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1403198250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Fragmento da Citoqueratina 21-1 (CYFRA) 25351.132650/2026-10 / 10345162573 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0754321266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA / 21.579.468/0001-52 Cardioshock M7 25351.106723/2026-18 / 81658400013 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0597172269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 43.179.225/0001-60 Bisturi Eletrônico EMAI BP-400 Digital 25351.086658/2026-99 / 80052640028 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0478567260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16 G-1™ PLUS 25351.202667/2025-52 / 83085830013 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454763256 G-TL™ 25351.202647/2025-81 / 83085830011 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454731257 G-MOPS™ 25351.202645/2025-92 / 83085830009 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454729252 Gx-TL™ 25351.202646/2025-37 / 83085830010 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454730251 G-MOPS™ PLUS 25351.202666/2025-16 / 83085830012 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454762250 G-IVF™ PLUS 25351.202669/2025-41 / 83085830014 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1454767251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 PCT STAT (eCLIA) 25351.134014/2026-14 / 80102513746 8433 - IVD - Registro de produto / 0761346261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ rio medica hospitalar ltda me / 23.521.093/0001-03 X-Glide 25351.078397/2025-52 / 81495620001 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0656813253 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 33 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 25