RESOLUÇÃO-RE nº 3.768, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.768, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 I-STAT CARTRIDGE CG4+ 25351.014824/2005-21 / 80146501239 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0703000250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 CILINDRO DE SF6 25351.524243/2020-31 / 81869420043 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0923572261 Instrumentos GRIESHABER REVOLUTION DSP 25351.523511/2020-06 / 81869420021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0974409260 CILINDRO DE C3F8 25351.524236/2020-30 / 81869420042 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0923583262 SYSTANE COMPLETE sem conservantes 25351.519540/2022-27 / 81869420139 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1624055257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1564084256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SURGIPRO SUTURAS NAO ABSORVIVEIS DE MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 25351.011075/00-11 / 10349000196 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0922299251 Sistema Evolut FX 25351.498261/2023-01 / 10349001325 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0537299262 Sistema Evolut FX 25351.498261/2023-01 / 10349001325 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0536998264 V-LOC 90 - FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICO 25351.478545/2011-94 / 10349000306 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0777048264 V-LOC 90 - FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICO 25351.478545/2011-94 / 10349000306 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0777066262 INSTRUMENTAL VARILOC 25351.247648/2019-04 / 10349000674 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0919588255 ATTAIN COMMAND COM SUREVALVE - CATETER GUIA PARA SEIO CORONARIANO 25351.468325/2021-70 / 10349001169 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0648408264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 COMPONENTE FEMORAL MODULAR CIMENTADO DE JOELHO 25351.017585/2005-61 / 10345500057 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0870504266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 HEMOPATCH 25351.568438/2014-22 / 80145240410 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1513003259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Infinity Lithium Reagente For Beckman Coulter AU Chemistry Analyzers 25351.614224/2012-82 / 10033120761 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0735446253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 TESTE RÁPIDO ONSITE HAV IgG/IgM 25351.067248/2016-41 / 80524900046 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987705263 TESTE RÁPIDO ONSITE HBSAG COMBO 25351.998748/2016-01 / 80524900042 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987727264 Teste Rápido Onsite PSA Semi-Quantitativo 25351.218378/2016-13 / 80524900045 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987712266 TESTE RÁPIDO ONSITE MALÁRIA Pf/Pv Ab COMBO 25351.156422/2016-57 / 80524900044 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987714262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- NACIONAL 25351.111633/2025-50 / 80020690465 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0521418267 MONOLISA ANTI-HBs PLUS 25351.281710/2006-75 / 80020690167 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0673965261 PLATELIA DENGUE NS1 AG 25351.398866/2006-94 / 80020690164 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0688252265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBELA MALHAS COMPRESSIVAS LTDA / 17.830.557/0001-52 PROTETORES PÓS-CIRÚRGICOS BIOBELA 25351.218073/2025-63 / 81878740005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0962572268 Modeladores Pós-Cirúrgicos Biobela 25351.208075/2025-44 / 81878740004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0962638269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 EYECRYL - SERT 25351.933925/2024-65 / 81478170035 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0662263260 EYECRYL - SERT 25351.933925/2024-65 / 81478170035 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0667536264 EYECRYL - SERT 25351.933925/2024-65 / 81478170035 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0662364261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 ENVISTA MX60 - LENTES INTRAOCULARES 25351.662160/2011-26 / 80136060137 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0921929269 OXANE HD 25351.318039/2006-25 / 80136060106 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0921930267 BALANCED SALT SOLUTION 25351.106257/2016-79 / 80136060343 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0921934262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 STENT URETERAL POLARIS™ ULTRA COM FIO GUIA ZIPWIRE™ 25351.467197/2011-12 / 10341350669 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0472488261 STENT URETERAL POLARIS™ LOOP COM FIO GUIA ZIPWIRE™ 25351.467604/2011-11 / 10341350671 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580564266 POLARIS LOOP - STENT URETERAL 25351.024136/2012-41 / 10341350689 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0945685262 STENT URETERAL POLARIS™ ULTRA COM FIO GUIA ZIPWIRE™ 25351.467197/2011-12 / 10341350669 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0472496263 FIO GUIA AMPLATZ SUPER STIFF 25351.231254/2010-69 / 10341350560 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1527772250 Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral 25351.585719/2021-91 / 10341351002 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0580403262 Wallflex Esofágico Totalmente Coberto 25351.187312/2012-45 / 10341350716 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0601030265 Dispositivo Cinch 25351.021704/2024-42 / 10341351045 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0801706254 STENT URETERAL POLARIS™ ULTRA COM FIO GUIA ZIPWIRE™ 25351.467197/2011-12 / 10341350669 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0472470264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 FAMÍLIA CELER WONDFO SARS-COV-2 AG RAPID TEST 25351.435537/2021-71 / 80537410099 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987733269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT PILORICO/DUODENAL COBERTO 25351.127117/2008-46 / 80065320098 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0657963267 HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.749118/2019-07 / 80065320290 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0603641261 HANAROSTENT - STENT ESOFAGICO TTS (CCC) ECBA 25351.331581/2019-98 / 80065320286 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0603614264 HANAROSTENT - STENT ESOFAGICO TTS (CCC) ECBA 25351.331581/2019-98 / 80065320286 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0603632262 HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.749118/2019-07 / 80065320290 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0603622267 HANAROSTENT - STENT ESOFAGICO TTS (CCC) ECBA 25351.331581/2019-98 / 80065320286 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0603610269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INTRODUTOR DE CATETERES CORDIS 25351.102787/2023-99 / 81576620009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0144879263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CUSTOMS IMPORTACAO EXPORTACAO CONSULTORIA E ASSESSORIA LTDA / 20.104.331/0001-89 Microcanulas Encare 25351.053327/2026-72 / 82676359002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0775820261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert HPV 25351.574465/2015-50 / 81062710011 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0837397251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Componentes Protéticos FGM 25351.263602/2014-87 / 80172310060 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0494814268 Componentes Protéticos FGM 25351.263602/2014-87 / 80172310060 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0494815264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 FAMÍLIA LIAISON HBc IgM 25351.022557/2016-07 / 10339840424 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0375528261 LIAISON HBeAg 25351.022592/2016-32 / 10339840426 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0375511261 LIAISON Anti-HBe 25351.022636/2016-42 / 10339840427 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0375079262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CATETER SELETIVO COM PONTA RADIOPACA TIPO BEACON 25351.406478/2006-94 / 10212990210 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0961904267 PRÓTESE TIPO STENT BILIAR AUTOEXPANSÍVEL EVOLUTION REVESTIDA 25351.605124/2019-45 / 10212990350 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0118843265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Edwards sapien 3 - commander 25351.636140/2022-85 / 80219050189 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1139858254 Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 25351.551048/2020-84 / 80219050179 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1527898253 Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra - Sistema de Entrega Edwards Commander 25351.551048/2020-84 / 80219050179 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1139706250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 4DMedical CT RV/LV Software 25351.613173/2023-38 / 80117581086 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0836940261 4DMedical CT Lung Density Analysis Software 25351.613244/2023-01 / 80117581087 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0836950267 4DMedical CT Lung Texture Analysis Software 25351.620012/2023-09 / 80117581088 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0837014263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 STENT FRED - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO 25351.588208/2018-26 / 80583400008 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0858250268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROFARMA LABORATORIOS S.A. / 61.190.096/0001-92 LUBRIFICANTE INTIMO INTRA 25351.023713/2003-43 / 10004380001 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0237860244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F CD Toxina A/B 25351.486934/2021-19 / 80954880171 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0729772250 STANDARD M10 C. difficile 25351.371090/2022-85 / 80954880188 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0728363259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 HEMOFLOW HDF 100S 25351.238600/2009-15 / 80133950077 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0667577262 HEMOFLOW HDF 100S 25351.238600/2009-15 / 80133950077 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0667544267 Dialisador de Alto Fluxo FX HDF 25351.661826/2015-31 / 80133950123 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0527538264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 CIMENTECH - Cimento Ortopédico Radiopaco 25351.037473/2008-79 / 10247700060 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764575261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Agulhas Descartáveis para Injeção 25351.132554/2026-63 / 80633669021 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0984281266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 IMPLANTE MAESTRO 25351.464086/2019-64 / 80259860042 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0785398252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00 IMPLANTES INDEX 25351.267494/2021-94 / 80516010012 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0178750263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTUIT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA / 05.699.386/0001-95 MATRIS 25351.121727/2016-40 / 80268080011 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0042136261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 HSA-solution™ 25351.083979/2024-70 / 82592930014 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0940094266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO E POLÍMERO 25351.582369/2016-04 / 10344420190 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0941334261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 MONOCRYL* PLUS 25351.136138/2007-71 / 80145901005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0899179266 STRATAFIX SPIRAL MONOCRYL PLUS KNOTLESS TISSUE CONTROL DEVICE 25351.397163/2016-08 / 80145901822 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0930114264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 TOPKAL HBA1c 25351.040927/2010-80 / 80115310146 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0974565261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 STAR 25351.459834/2011-94 / 10171250044 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0939910268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 Chagatest ELISA lisado 25351.331119/2010-01 / 10268590308 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0079095267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79 SERINGA DE GASOMETRIA LABORCARE 25351.106767/2024-78 / 10369460238 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959245260 SERINGA DE GASOMETRIA LABOR IMPORT 25351.325643/2019-22 / 10369460217 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959270264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 DIACAP 25351.054575/2003-44 / 80136990443 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0669912263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 HEMOPARE 25351.243786/2007-83 / 80322400007 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0964079267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula de Laringe AHT 25351.821659/2023-48 / 82209529232 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0066645247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Radiesse® 25351.042639/2017-07 / 80829430004 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0655399267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA / 08.996.736/0001-73 Implante injetável de hidroxiapatita de cálcio 25351.378460/2022-13 / 80434370002 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0343044269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 73.636.391/0001-09 Corantes para hematologia 25351.844651/2020-15 / 10287910080 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0989417269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cerâmica Odontológica de Zircônia 25351.432417/2024-64 / 81325999032 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0853608261 Família de Controle de H-FABP (CLIA) 25351.078599/2026-85 / 81325990508 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0879022264 Família de Série de Inflamação Multi Controle 1 25351.076321/2026-73 / 81325990507 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0888015267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 FAMIVITA FAMIGEL 25351.543800/2017-18 / 80002679001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0439420245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 LDHI2, LACTATO DESIDROGENASE ACC. IFCC VER.2 25351.017052/2004-06 / 10287410299 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0970172269 LDHI2 (Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2)- cobas c 25351.204804/2019-45 / 10287411402 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0970065260 LDHI2 - Lactato Desidrogenase segundo IFCC, ver.2 25351.651506/2007-15 / 10287410749 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0970090261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE LITE 25351.437043/2024-73 / 80108910140 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0328929263 IMPLANTE LITE 25351.437043/2024-73 / 80108910140 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0306957264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 K-Y® SILICONE 25351.796809/2018-19 / 80128610032 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0259538248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 SERINGAS PARA INSULINA COM AGULHA - UNIQMED 25351.134633/2026-17 / 10098719037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0947262261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 Agulha hipodérmica estéril para uso único - INTRA NEEDLE - 33G | 34G 25351.143895/2026-64 / 82045369016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0966469267 Agulha Hipodérmica Estéril - INTRA NEEDLE - 30G | 31G | 32G 25351.143948/2026-47 / 82045369017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0966494261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLOTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 61.406.203/0001-77 Hexa B RGP Solotica 25351.436394/2024-67 / 10231649010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1166783251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 IODOSORB 25351.714552/2013-54 / 80804050029 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0500010269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Kit de Acessório para PMO Spectra Optia 25351.096958/2015-39 / 80554210046 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0969153267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite Cystatin C Kit 25351.190063/2019-05 / 81357320114 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0892852267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67 Tiras Reagentes de Glicose GlicoCare (G-Care ou G-Mentor) 25351.950729/2016-22 / 80975210006 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0987730264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 PARAFUSOS PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS 25351.132369/2011-10 / 80084420014 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0946119261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TS MEDICAL COMERCIO E SERVICO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR E IMPORTACAO LTDA / 27.066.602/0001-06 Kit para cateter arterial - KCA 25351.184874/2025-18 / 81992579001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0963267264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Microesferas Embozene 25351.592966/2020-63 / 10405410039 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0547398263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME / 78.323.623/0002-73 BELA-V 25351.207011/2022-83 / 81284560002 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1613620250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 LENTE INTRAOCULAR ULTIMA 25351.327115/2010-09 / 80420200055 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0460187261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WISELINK MEDICAL LTDA / 63.804.528/0001-33 Lâmina cirúrgica descartável 25351.138237/2026-51 / 83439629002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0982930267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28 Pilar Protético 25351.480804/2013-11 / 80604330008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1475605251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89 Teste de Gravidez Famivita 25351.170814/2025-18 / 82948680003 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0980866263 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 116 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 65