RESOLUÇÃO-RE nº 3.769, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.769, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 4HANDS DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 36.982.255/0001-44 BRAXON 25351.132410/2025-26 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0990929256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AN EXPERT LTDA / 40.572.285/0001-50 Eletrodo adesivo para eletroestimulação 25351.148003/2026-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0850492262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AOC IMPORTS COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 12.240.790/0001-61 AOC Sistema de Reabilitação de Membros Superiores 25351.047361/2025-27 / 81987540007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0854228268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA LAPAROSCOPIA 25351.155298/2026-82 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0893796263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 CATETER DEFLECTÍVEL DE ABLAÇÃO E MAPEAMENTO - ALCATH FULLCIRCLE 25351.102239/2010-11 / 80224390182 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0976009269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST 25351.565402/2023-09 / 80580329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0948030267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Tixel i 25351.152938/2026-01 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0880869267 Healvisco® Dental 25351.002794/2026-34 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0015249263 Sistema Termomecânico Tixel 25351.152926/2026-78 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0880849266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 MÁSCARA LARÍGEA DE SILICONE REUTILIZÁVEL MD 25351.152947/2011-59 / 80070210024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922835268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 ATROPEN R 25351.459769/2024-67 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741475244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CSM TECNOLOGIA E GESTAO SA / 55.196.025/0001-02 Weighing Scale IN-F500 25351.154715/2026-70 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0890884269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNOSTICA DO BRASIL LTDA / 48.327.592/0001-87 MediPen 25351.154451/2026-54 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0889599262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DNAMED BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA MEDICINA LTDA / 17.624.928/0001-40 CARTUCHO VELOSTER DUO 25351.049144/2026-52 / 81488099005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934889261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31 Posicionador Radiográfico VistaPosition PSP 25351.164558/2026-19 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951844261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EASY IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ESPORTIVOS LTDA / 30.213.316/0001-22 CleanTHM 25351.151460/2026-93 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871837269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFE IMPORTACAO & DISTRIBUICAO LTDA / 29.905.551/0001-86 RETINOSCÓPIO HEINE BETA® 200 25351.669528/2014-01 / 10243869013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893726265 FOTOFORO 25351.240681/2004-20 / 10243869007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893522261 RETINÔMETRO HEINE LAMBDA 100 25351.713204/2017-10 / 10243869014 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893692263 Oftalmoscópios Diretos HEINE 25351.491205/2006-37 / 10243869011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893550264 OTOSCÓPIOS HEINE 25351.669541/2014-45 / 10243860060 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893577260 OTOSCOPIOS F.O. HEINE 25351.282290/2004-82 / 10243860041 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893637262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 LENTES DE CONTATO MAGIC COLOR 25351.135855/2015-82 / 80117580463 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940726262 NanoTYPER BR 25351.141323/2026-41 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0812144261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 EUROPattern Classifier 25351.134208/2026-10 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0762546263 EUROLineScan 25351.134256/2026-16 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0762657260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXTEC LTDA / 33.094.900/0001-02 ALGODEX 25351.149379/2026-43 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0858388260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49 Instrumentos Cirúrgicos 25351.148746/2026-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854724265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRST MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA. / 59.542.991/0001-87 BONET ACXS 25351.154146/2026-62 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888021267 BONET DNRV 25351.154038/2026-90 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887841261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Forza Indústria de Equipamentos Médicos Ltda / 37.033.567/0001-74 Cadeira de Resgate 25351.316782/2020-07 / 82063900001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0913447269 Maca 25351.316785/2020-32 / 82063900002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0908867263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 KIT CÂNULA I-DISC 25351.138600/2026-38 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0789733269 KIT CÂNULA PRO DISC 25351.138763/2026-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0790213265 INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA BIPORTAL GENESYSMED 25351.033797/2026-10 / 81963410012 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0975633261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10 Dissector Precision Tip 25351.161286/2026-97 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0929407261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 BRAÇADEIRA PARA APARELHO DE PRESSÃO GLOBALTEC 25351.276467/2010-43 / 80389130010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933540264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 Healfirst Absorbent 25351.135788/2026-62 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772302260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HRA industria comercio importação e exportação de produtos medicos hospitalares ltda / 38.352.315/0001-70 EXTENSOR - HRA 25351.875672/2021-55 / 82112329009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0931864267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10 DISPOSITIVOS AUTOLIGADOS 25351.438675/2024-54 / 81083629018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935443266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Actolind® w Gel 25351.043811/2025-11 / 80633660030 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0381148262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMBRASUL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 10.938.962/0001-40 FITA MICROPOROSA (BRANCA OU BEGE) MASTER WIN CARE 25351.164930/2026-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0953961265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INNOVA TECHNIK IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 06.266.318/0001-03 Micro Câmera - Série ENH 25351.160401/2026-14 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0923616268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 EXTRATOR DE CÁLCULOS 25351.555910/2014-27 / 80753460001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0958630267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KASEM BRASIL COMERCIAL LTDA / 50.849.767/0001-68 CleanTHM 25351.151442/2026-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871811260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Kit Explante 1 25351.163972/2025-11 / 10237619033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940763265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 VIVENDI 25351.006375/2007-17 / 10171250038 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0679820264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAVITAL MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 35.042.280/0001-85 Instrumentos Cirúrgicos 25351.033710/2026-12 / 82159050003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0953641261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16 IOL-JECT PLUS 25351.033300/2025-82 / 80443079010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946475261 IOL-JECT INJETOR DESCARTÁVEL PARA IMPLANTAÇÃO DE LENTE INTRA-OCULAR DOBRÁVEL 25351.585437/2015-40 / 80443079003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946427267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MD TECH COMERCIO LOCACAO E ASSISTENCIA TECNICA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 31.886.756/0001-03 SISTEMA DE RESSECTOSCOPIA 25351.235101/2025-15 / 82568299001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923082263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 LOWT CANNULA 25351.148996/2026-21 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855854260 LOWT CANNULA 25351.148998/2026-11 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0855857269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NGD COMERCIO - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 37.513.657/0001-62 Uretrocistoscópio NGD Medical 25351.151531/2026-58 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872191265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Kit de Terapia por Pressão Negativa para Feridas - Uso Único 25351.058484/2026-74 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0321611268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHD PHARMA LTDA / 45.120.215/0001-84 SAFFIRE 25351.155404/2025-47 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165230259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 TI-CRON- SUTURA DE POLIÉSTER TRANÇADO NÃO ABSORVÍVEL COM AGULHA, COM REVESTIMENTO 25351.169614/2014-78 / 80052020067 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0961607262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO ADULTO 25351.028726/2022-71 / 82353599021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927785269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 Gel Lubrificante 25351.396184/2006-47 / 80128610023 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0889548269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 ANDADOR MEGAZORD 25351.158379/2026-34 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0911675264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85 CAIXA PERFURADA PARA ACONDICIONAMENTO E ESTERELIZAÇÃO DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS TYKHEMEDICAL 25351.160160/2026-03 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0922386269 MONITOR DIGITAL DE VÍDEO SUNNYMED 25351.158752/2026-57 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0913935263 BASKET DE EXTRAÇÃO DE CÁLCULO EM NITINOL Sunnymed 25351.009657/2026-21 / 83288319007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0950462268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 40.357.820/0001-50 Compressas de Gaze com fio Radiopaco 25351.089687/2025-21 / 82373639012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0784886253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26 Cateter Balão ZOOMEX 25351.037215/2026-74 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0203347269 Cateter balão DIRECT X 25351.044421/2026-31 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0243898266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERSUS MEDTECH INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.499.917/0001-39 ILUMINADOR CIRÚRGICO V-LED 25351.157592/2026-29 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906832268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 BIFIX QM 25351.186759/2008-87 / 80230400026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929768264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Luz Cirúrgica Helux Pro 25351.447448/2024-10 / 80102513339 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0861388267 Unidade de força de teto 25351.465841/2021-42 / 80102512703 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0932242260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Radel) Biomet Orthopedics 25351.688306/2014-77 / 80044680173 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0937909262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 MONITOR DE GRAU MÉDICO 25351.174540/2011-18 / 80370820013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0931835267 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 72 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 53