RESOLUÇÃO-RE Nº 3.790, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.790, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 1 + POLIOVÍRUS TIPO 3 VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 25351.725027/2012-11 01/2036 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1535391/25-5 1.1063.0144.001-9 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML (10 DOSES) -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + VACINA PNEUMOCÓCICA 21-VALENTE (CONJUGADA) + PROTEÍNA CARREADORA CAPVAXIVE 25351.011594/2025-91 09/2036 12333 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - VACINAS 0107143/25-2 1.0171.0240.001-6 36 Meses SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0171.0240.002-4 36 Meses SOL INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 INSULINA ICODECA + SEMAGLUTIDA KYINSU 25351.047567/2025-57 09/2036 12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 0437734/25-6 1.1766.0046.001-2 36 Meses 300 U/0,43 ML + 0,86 MG/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0046.002-0 36 Meses 300 U/0,43 ML + 0,86 MG/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 6 AGULHAS 1.1766.0046.003-9 36 Meses 700 U/ML + 2 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0046.004-7 36 Meses 700 U/ML + 2 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 9 AGULHAS 1.1766.0046.005-5 36 Meses 700 U/ML + 2 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0046.006-3 36 Meses 700 U/ML + 2 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 9 AGULHAS -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 FILGRASTIM ZARZIO 25351.674170/2014-27 10/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0148024/26-2 1.0047.0598.001-2 36 Meses 30 MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.0047.0598.002-0 36 Meses 48MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.0047.0598.003-9 36 Meses 30 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0047.0598.004-7 36 Meses 48 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 25351.411826/2019-60 05/2028 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1402796/25-8 1.8326.0390.002-4 36 Meses SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5,0 ML (10 DOSES) 1.8326.0390.003-2 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML (10 DOSES) TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 TETRAXIM 25351.411872/2019-69 11/2035 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1402815/25-8 1.8326.0389.001-0 48 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + POLISSACARIDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B PENTAXIM 25351.411880/2019-13 07/2029 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1402806/25-9 1.8326.0391.001-1 48 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 20 FA VD TRANS + SUS INJ 20 SER PREENC X 0,5 ML 1.8326.0391.002-1 48 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML 1.8326.0391.003-8 48 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML + 2 AGULHAS 1.8326.0391.004-6 48 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 10 FA VD TRANS + SUS INJ 10 SER PREENC X 0,5 ML + 20 AGULHAS TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B HEXAXIM 25351.411980/2019-31 08/2036 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1402794/25-1 1.8326.0395.001-3 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.8326.0395.002-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 1 AGU 1.8326.0395.003-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 2 AGU 1.8326.0395.005-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML _________________________________________________________________