RESOLUÇÃO-RE nº 3.770, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.770, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 15.800.545/0001-50 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28 EXPEDIENTE: 0729165/26-4 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80111 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele. Nº DO PROTOCOLO: M24-741 - Versão 2.0 de 18-Set-2025 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suas respectivas apresentações Condições de Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Kit contendo seringa pré- preenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration com lidocaína, seringa injetora e 2 agulhas de 32G ½" (13 mm) 2ºC a 25ºC 24 Meses (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Cânula 25G 1 1⁄2" (38 mm) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação ( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Agulha 32G 3/16" (4 mm) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação ( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Agulha 32G 1/2" (13 mm) . Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação ( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Cabine para captura de imagem facial Canfield - Visia CR5 (Booth Only, Visia CR5) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação ( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Computador Dell e acessórios (teclado e mouse sem fio) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação ( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Computador Lenovo ThinkBook 16" Laptop Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Software para computador (Microsoft Office Home & Business 2021) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação ( X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Conjunto completo, Carrinho de altura fixa, CR5 (Complete Assy, Fixed Height Cart, CR5) . Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Câmera Canon EOS R5 Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Manual de instruções do usuário (CSI User Manual - instruction Manual) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Banco ajustável para posicionamento do paciente, banco alto com rodas (Adjustable Posing Stool, High Stool with wheels) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Ferramenta de medição de hidratação (Delfin MoistureMeter D) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Ferramenta de medição de elasticidade com sonda inclusa (Cutometer dual MPA 580 with 2mm probe) . Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Sonda para ferramenta de medição de elasticidade (C&K Cutometer 2mm Probe) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Cartucho para a ferramenta de medição de oleosidade (C&K Sebumeter Measurement Cartridge) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Cartucho de calibração para a ferramenta de medição de oleosidade (C&K Sebumeter Check Calibration Cartridge) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Ferramenta interna de medição de oleosidade para a ferramenta de medição de elasticidade (C&K Internal Sebumeter for Cutometer) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Testes de gravidez urinários . Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) 24 meses ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Dispositivo ePRO - Questionários de Qualidade de Vida Eletrônicos (Apple iPad e acessórios) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Dispositivo ePRO - Diário Eletrônico (Apple iPhone e acessórios) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Termômetro para monitorar a temperatura corporal Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Pen Drive encriptado de 16 GB (16 GB Encrypted Jump Drive) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Faixa de cabeça tipo bandana, Preta (plástico flexível), pacote com 20 unidades [Headband, Black (flexible plastic) Pk of 20] Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Apoio de pescoço, Visia-CR (Neck Supprt, Visia-CR) Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Monitor (tela), Visia-CR5 Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Sistema Primos-300 (Gen-B) - câmera para captura de imagem Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Tecido preto (gola) [Black Drape Cloth (Collar) - Small] Temperatura Ambiente(15ºC a 30ºC) Não aplicável ( ) Dispositivo em Investigação (X ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica