RESOLUÇÃO-RE Nº 3.162, DE 12 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.162, DE 12 DE AGOSTO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ...................................................................................... CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 Fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona 336/2026 25351.040337/2026-48 0220180/26-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.058066/2026-87 0318791/26-9 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0305 47/2026 25351.050304/2026-14 0276128/26-5 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.063407/2026-36 0349275/26-2 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos Lenbelintida (AZD6234) 216/2026 25351.128470/2026-25 0724703/26-8 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.130292/2026-01 0736676/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.130293/2026-47 0736686/26-6 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Zenagamtide 17/2026 25351.116615/2026-45 0654066/26-4 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.117395/2026-77 0658867/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-1045 54/2026 25351.061712/2026-93 0339658/26-6 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07.768.134/0001-04 Setidegrasib (ASP3082) 100/2026 25351.119937/2026-46 0672660/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Risvutatug rezetecan (GSK5764227) 80/2025 25351.109504/2026-82 0611291/26-6 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe (ABT-494) 102/2016 25351.316048/2023-82 0544786/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Litifilimabe (BIIB059) 127/2021 25351.037971/2025-12 0424236/26-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Acasunlimabe (GEN1046) 18/2025 25351.414851/2024-62 0345098/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Tersolisibe (LY4064809; STX-478) 179/2025 25351.223565/2025-71 0333550/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico