PORTARIA GM/MS Nº 12.091, DE 11 DE AGOSTO DE 2026

PORTARIA GM/MS Nº 12.091, DE 11 DE AGOSTO DE 2026 Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil - PFPB. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere os incisos I e II do parágrafo únicodo art. 87 da Constituição, resolve: Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 572. O Anexo LXXVII-A dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil - PFPB." (NR) Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do Anexo LXXVII -A e do Anexo 1 ao Anexo LXXVII -A, respectivamente na forma dos Anexos I e II a esta Portaria. Art. 3º Fica revogado o Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA ANEXO I (Anexo LXXVII - A à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017) DO PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL - PFPB. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil - PFPB. Parágrafo único. O Programa Farmácia Popular do Brasil constitui estratégia complementar de assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, tendo por objetivos: I - ampliar o acesso da população aos medicamentos e insumos essenciais; II - contribuir para a continuidade dos tratamentos e para a melhoria das condições de saúde da população; III - fortalecer a assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS; IV - promover o uso racional de medicamentos e insumos em conformidade com as políticas públicas de saúde; e V - assegurar a adequada aplicação dos recursos públicos destinados ao Programa, mediante mecanismos de monitoramento, controle e gestão de riscos. Art. 2º O PFPB consiste na oferta de itens definidos no Anexo 1 ao Anexo LXXVII-A desta Portaria, nas condições estabelecidas pelo Ministério da Saúde, inclusive quanto à forma de financiamento ou subsídio, operacionalizado em parceria com farmácias participantes. § 1º Compete ao Ministério da Saúde a definição de diretrizes, o financiamento, a coordenação e o monitoramento do PFPB. § 2º A execução do PFPB observará os princípios da ampliação do acesso aos itens disponibilizados pelo Programa, da continuidade do tratamento, do uso racional de medicamentos, da eficiência administrativa, da rastreabilidade das dispensações e da proteção dos recursos públicos. § 3º O Programa Farmácia Popular o Brasil será executado através da estrutura da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde - SCTIE. CAPÍTULO II DO PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL Seção I Da participação Art. 3º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde - SCTIE abrirá processos de participação de farmácias no PFPB em razão da análise de vazios assistenciais, da estratégia de ampliação do Programa e de disposinibilidade orçamentária, sendo dado conhecimento aos interessados por meio de publicação do ato convocatório correspondente, onde, além dos critérios mínimos estabelecidos nesta Portaria, poderão constar outras condições específicas. § 1º - São os seguintes documentos mínimos a que deverão ser apresentados pelas farmácias interessadas, sem prejuízo de outros que poderão ser solicitados no ato convocatório: I - Requerimento e Termo de Adesão (RTA) assinado pelo represente legal da farmácia interessada; II - Licença Sanitária Estadual ou Municipal, ativa e válida, nos termos da legislação vigente; III - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ), da Secretaria de Receita Federal do Brasil; IV - registro na Junta Comercial; V - autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); VI - Certidão Conjunta Negativa de Débitos Relativos a Créditos Tributários Federais e à Dívida Ativa da União, expedida de forma conjunta pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB) e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN); VII - indicação do farmacêutico responsável técnico com Certificado de Regularidade Técnica (CRT) válido e emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF); VIII - declaração firmada pelo representante legal de que dispõe de equipamento eletrônico adequado para emissão de documento fiscal e cupom vinculado para processamento das operações eletrônicas do PFPB; IX - declaração firmada pelo representante legal de que dispõe de sistema de gerenciamento eletrônico capaz de realizar requisições eletrônicas, por meio de interface web; e X - declaração firmada pelo representante legal de que dispõe de pessoal treinado para atuar no PFPB, de acordo com as normas e procedimentos estabelecidos. § 2º O atendimento aos requisitos mínimos previstos nesta Portaria não gera direito subjetivo à participação no Programa, ficando o deferimento condicionado à existência de ato convocatório, à análise dos vazios assistenciais, à disponibilidade orçamentária e aos critérios técnicos definidos em ato convocatório próprio do Programa. Art. 4º As farmácias que atenderem aos critérios e condições definidos nesta Portaria e no instrumento convocatório terão sua participação deferida pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde - SCTIE, mediante ato próprio, a ser publicado no Diário Oficial da União - DOU. § 1º A farmácia somente será considerada participante do PFPB após a publicação, no DOU, do ato de deferimento de sua participação, expedido pela SCTIE. § 2º Somente poderão realizar dispensações no âmbito do PFPB as farmácias participantes, na forma desta Portaria. § 3º A farmácia participante permanecerá vinculada ao PFPB até a publicação, no DOU, de ato da SCTIE que cancele a sua participação, nos termos desta Portaria. § 4º A farmácia que já for participante do PFPB na data de publicação desta Portaria manterá tal condição até que venha a incidir em situação prevista para o cancelamento da participação, observado o disposto no § 3º deste artigo. Art. 5º A participação no PFPB é individual, aplicando-se a cada farmácia, que é considerada unidade autônoma para fins de participação, cadastro e operacionalização, devendo ser considerados os seguintes termos: I - a participação no PFPB é vinculada à unidade física da farmácia, identificada por endereço específico e inscrição própria no CNPJ, ainda que pertencente à mesma pessoa jurídica ou grupo econômico, sendo vedada a realização de dispensações por unidade diversa daquela cuja participação tenha sido publicada no DOU; II - a utilização de estruturas centralizadas da matriz para fins administrativos, financeiros, cadastrais ou tecnológicos não descaracteriza a autonomia operacional da unidade participante perante o PFPB; III - o Ministério da Saúde poderá acessar dados e informações das farmácias participantes na forma da legislação vigente, desde que pertinentes, necessários e adequados ao exercício das atividades de gestão, monitoramento, auditoria, controle e avaliação do Programa Farmácia Popular do Brasil - PFPB, observados os princípios da finalidade, necessidade, proporcionalidade, segurança da informação e proteção de dados, inclusive aquelas de natureza fiscal e tributária originadas na Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil; e IV - o Ministério da Saúde requererá informações e documentos complementares às farmácias participantes, sempre que considerados necessários às atividades de gestão, monitoramento e controle do PFPB. Art. 6º A participação no PFPB deverá ser renovada a cada 2 (dois) anos, nas condições estabelecidas pelo Ministério da Saúde, conforme convocação publicada no DOU. § 1º A farmácia participante deverá realizar a renovação da participação no prazo estabelecido pelo Ministério da Saúde, sob pena de suspensão da conexão com o Sistema Autorizador de Vendas do PFPB até a regularização. § 2º A farmácia que deixar de renovar sua participação nos termos da convocação do Ministério da Saúde será notificada pelo endereço eletrônico cadastrado e ter sua participação cancelada do PFPB. § 3º A farmácia cuja exclusão decorra da não renovação da participação somente poderá solicitar nova participação no PFPB após o decurso de 6 (seis) meses, contados da data de publicação do ato administrativo no DOU, condicionada à existência de instrumento convocatório vigente e à observância dos requisitos, critérios e condições estabelecidos pelo Ministério da Saúde. § 4º A renovação da participação considerará a regularidade da farmácia quanto ao cumprimento das obrigações previstas neste Anexo e outras normas do Programa, inclusive no que se refere às atividades de monitoramento, controle e à existência de pendências administrativas no âmbito do PFPB. Art. 7º A farmácia participante do PFPB será cadastrada nos sistemas gerenciais do Programa. Parágrafo único. O Ministério da Saúde indicará às farmácias participantes os processos e procedimentos necessários à configuração de sistemas e conexões para o fim de registro das vendas, dispensações de medicamentos e outras ações inerentes à gestão e controle do PFPB, bem como disponibilizará orientações operacionais, manuais, materiais de capacitação e canais de suporte às farmácias participantes. Art. 8º A participação no PFPB poderá ser cancelada: I - pelo Ministério da Saúde, mediante prévia notificação, nas hipóteses previstas nos incisos I, II e III, do §1º deste artigo; ou II - a pedido da farmácia, mediante requerimento formal. §1º Constituem hipóteses de cancelamento pelo Ministério da Saúde, que poderão ser aplicadas isolada ou cumulativamente: I - o não cumprimento dos prazos estabelecidos para início das atividades no âmbito do PFPB, conforme previsto no ato convocatório; II - a ausência de realização de dispensações pelo período de 6 (seis) meses consecutivos, após o início das atividades no âmbito do PFPB, ressalvadas as situações excepcionais devidamente justificadas e comprovadas pela farmácia participante que tenham comprometido a realização regular das dispensações, cabendo ao Ministério da Saúde a análise da adequação da justificativa apresentada; e III - situações decorrentes de irregularidades apuradas em procedimento administrativo próprio, nos termos do artigo 29 e seguintes desta Portaria. § 2º O representante legal da farmácia poderá, a qualquer tempo, solicitar o cancelamento da participação no PFPB, mediante requerimento formal devidamente assinado, admitida a utilização de assinatura eletrônica ou outro meio idôneo de comprovação de autoria, nos termos da legislação vigente. § 3º Havendo notícia ou indício de irregularidade que enseje a instauração de procedimento de averiguação, ficará vedada a solicitação de cancelamento da participação até a conclusão do respectivo processo, sem prejuízo da adoção das medidas administrativas cabíveis, sendo, ainda, que eventual cancelamento anterior não afastará eventual responsabilização. § 4º A farmácia cuja participação for cancelada permanecerá sujeita às obrigações de guarda, disponibilização de informações e responsabilização relativas às dispensações realizadas no âmbito do PFPB pelo prazo de 5 (cinco) anos, contado da data de publicação do cancelamento no DOU. § 5º A farmácia que tiver sua participação cancelada a pedido, somente poderá requerer nova participação no PFPB após o decurso de 6 (seis) meses, contados da data de publicação do cancelamento no DOU, condicionada à existência de instrumento convocatório vigente e à observância dos requisitos, critérios e condições estabelecidos pelo Ministério da Saúde. § 6º A farmácia cujo CNPJ esteja com situação cadastral "baixada" perante a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil terá sua participação automaticamente cancelada. Seção II Da Governança e Das Competências Art. 9º. A governança do Programa Farmácia Popular do Brasil compreende, de forma contínua, o monitoramento e a avaliação de sua execução, com vistas ao aperfeiçoamento da política pública, da gestão, dos mecanismos de controle e dos resultados alcançados e observará a atuação coordenada das unidades responsáveis pelo planejamento, coordenação, execução, monitoramento, auditoria, gestão financeira e aperfeiçoamento contínuo do Programa, observadas as competências previstas nesta Portaria. Parágrafo único. A atuação das unidades de que trata o caput será orientada pelos princípios da cooperação institucional, segregação de funções, gestão de riscos, transparência, eficiência administrativa e proteção ao interesse público. Art. 10. Compete à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - SCTIE exercer a coordenação estratégica do Programa, promovendo sua implementação, aperfeiçoamento e alinhamento às políticas públicas de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde. Art. 11. Compete ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF coordenar tecnicamente a execução do Programa, supervisionar sua operacionalização e acompanhar a implementação das diretrizes estabelecidas pela SCTIE. Art. 12. Compete à Coordenação-Geral do Programa Farmácia Popular do Brasil - CGPFP gerir operacionalmente o Programa, observadas as atribuições previstas nesta Portaria, competindo-lhe especialmente: I - coordenar a execução do Programa; II - promover a participação das farmácias; III - realizar o monitoramento das operações, diretamente ou por intermédio de suas unidades; IV - adotar as medidas administrativas previstas nesta Portaria; V - acompanhar a execução dos contratos, sistemas e instrumentos operacionais necessários ao funcionamento do Programa. Parágrafo único. Compete à Coordenação de Monitoramento e Atendimento de Demandas de Órgãos Externos - COMATEX executar as atividades de monitoramento, análise de riscos, tratamento de denúncias, instrução técnica e demais atividades de controle previstas nesta Portaria, respeitadas as prerrogativas e fluxos da Ouvidoria do Ministério da Saúde e dos demais órgãos de controle. Art. 13. Compete ao Fundo Nacional de Saúde - FNS executar os pagamentos devidos às farmácias participantes, observadas as autorizações prévias das áreas competentes. Seção III Dos dados cadastrais Art. 14. A mudança de endereço, de titularidade, de responsabilidade legal ou qualquer alteração na estrutura societária da farmácia participante deverá ser comunicada ao PFPB no prazo de até 15 (quinze) dias, contado da data de sua ocorrência. § 1º As demais alterações cadastrais deverão ser comunicadas ao PFPB no prazo de até 30 (trinta) dias, contado da data de sua ocorrência. § 2º Constatada divergência cadastral, o PFPB adotará, de forma motivada e proporcional, medidas preventivas, inclusive a suspensão da conexão com o Sistema Autorizador de Vendas e dos pagamentos. § 3º A alteração decorrente de incorporação ou fusão de farmácias vinculadas ao PFPB não caracteriza nova participação, devendo ser realizada a atualização cadastral nos termos deste artigo. § 4º As alterações cadastrais de que tratam o caput e o § 3º ficam condicionadas, no momento da solicitação, à comprovação do local de funcionamento da farmácia. § 5º Decorridos os prazos previstos no caput e no § 1º sem a devida atualização cadastral, a farmácia será notificada pelo endereço eletrônico cadastrado e suspensa do PFPB até a regularização cadastral. § 6º Transcorridos 6 (seis) meses da suspensão prevista no § 5º, permanecendo a divergência cadastral, a farmácia terá sua participação no PFPB cancelada, nos termos desta Portaria, garantido o contraditório e a ampla defesa. Seção IV Da Identidade Visual e da Publicidade do PFPB Art. 15. A farmácia participante deverá exibir, em seu estabelecimento, identificação de sua participação no PFPB, conforme as diretrizes de comunicação definidas pelo Ministério da Saúde. § 1ºA utilização da logomarca do Programa, do Ministério da Saúde e do Governo Federal deverá observar a identidade visual informada pelo Ministério da Saúde, sendo vedada qualquer alteração ou utilização em desconformidade com os padrões oficiais. § 2º É vedada a utilização do nome, da marca ou de quaisquer materiais de divulgação do PFPB em desacordo com esta Portaria ou com as diretrizes definidas pela Assessoria de Comunicação - ASCOM, do Ministério da Saúde. § 3º É vedada a vinculação do PFPB a outras marcas, promoções, produtos, serviços ou convênios, bem como sua utilização em manifestações publicitárias estranhas às finalidades do Programa. Art. 16. A farmácia participante somente poderá utilizar os materiais de identificação e publicidade do PFPB após o início das dispensações no âmbito do Programa, observadas as normas aplicáveis de identidade visual informadas pelo Ministério da Saúde. Seção V Das Comunicações e Notificações Art. 17. Consideram-se válidas as comunicações e notificações eletrônicas realizadas no âmbito do PFPB quando encaminhadas ao endereço eletrônico informado pela farmácia em seu cadastro. § 1º O endereço eletrônico informado pela farmácia constitui o canal oficial de comunicação com o Programa. § 2º As comunicações e notificações de natureza meramente informativa poderão ser realizadas exclusivamente por meio eletrônico. § 3º As notificações destinadas à apresentação de defesa, ao cumprimento de diligências ou que possam resultar na adoção de medidas restritivas observarão meios que assegurem a adequada ciência da farmácia, inclusive mediante confirmação eletrônica, registro de entrega, disponibilização em sistema eletrônico ou outro mecanismo idôneo previsto pelo Programa. Art. 18. Caberá a farmácia a comprovação de circunstância excepcional que, eventualmente, tenha impossibilitado o acesso à mensagem eletrônica enviada pelo Programa. Art.19. A farmácia é responsável pela manutenção e atualização de seus dados cadastrais e realizar o acompanhamento regular das comunicações e notificações eletrônicas encaminhadas ao endereço eletrônico informado no cadastro. Seção VI Da Operacionalização e do Funcionamento Art. 20. O monitoramento, controle e validação das operações no âmbito do PFPB priorizarão o uso de meios eletrônicos, análise automatizada de dados e integração de sistemas, com vistas à redução de procedimentos burocráticos e ao aumento da eficiência e da rastreabilidade. Parágrafo único. O Ministério da Saúde editará e divulgará o Manual Operacional do PFPB, com detalhamento dos procedimentos, por meio do portal do Programa na internet. Art. 21. No PFPB, a operacionalização ocorrerá diretamente entre o Ministério da Saúde e a farmácia participante. Art. 22. A autorização da dispensação no âmbito do PFPB será processada por meio eletrônico, em tempo real, observados mecanismos de validação automática de dados e de rastreabilidade das operações. Art. 23. Os itens disponibilizados no âmbito do PFPB encontram-se previstos no Anexo I desta Portaria. § 1º A garantia de disponibilidade refere-se aos itens constantes do elenco definido no Anexo I desta Portaria, não abrangendo marcas específicas. § 2º As farmácias participantes possuem autonomia quanto ao controle de estoque e à definição de critérios de comercialização dos itens disponibilizados no âmbito do PFPB, no interior de suas unidades, observada a legislação vigente. § 3º A recusa injustificada de fornecimento de itens do PFPB aos beneficiários elegíveis ensejará a aplicação de penalidades, nos termos dos artigos 44 e seguintes desta Portaria. Art. 24. A cada operação, a farmácia deverá emitir documento fiscal e o documento gerado por ferramenta própria do PFPB, em conformidade com este Anexo e demais atos normativos. § 1º O registro da dispensação deverá assegurar a identificação do beneficiário, a rastreabilidade da operação e a integridade das informações, podendo o Ministério da Saúde adotar soluções que dispensem, total ou parcialmente, a exigência de documentos físicos. § 2º O Ministério da Saúde definirá, em ato próprio, os meios de validação da dispensação, inclusive por meio eletrônico, observados os requisitos de segurança, autenticidade e integridade das informações. § 3º Os dados pessoais dos beneficiários serão tratados em conformidade com a legislação aplicável, especialmente quanto aos princípios da finalidade, adequação, necessidade, segurança e proteção de dados, sendo sua utilização restrita às atividades relacionadas à execução, gestão, monitoramento, controle, auditoria e avaliação do PFPB. Art. 25. A farmácia deverá manter, pelo prazo de 5 (cinco) anos, os documentos e registros das operações realizadas no âmbito do PFPB, assegurando sua integridade, autenticidade e disponibilidade para apresentação sempre que solicitado. § 1º A guarda de documentos deverá ser realizada preferencialmente em meio digital ou eletrônico, devendo ser evitada a guarda física em razão do risco de deterioração da informação. § 2º Constará do Manual Operacional do PFPB hipóteses de dispensa de apresentação de documentos físicos, quando as informações estiverem disponíveis em sistemas eletrônicos que garantam sua rastreabilidade e confiabilidade. Art. 26. Para a dispensação de itens no âmbito do PFPB, deverão ser observados os seguintes critérios essenciais: I - identificação do beneficiário mediante apresentação de documento oficial com foto e número de CPF; II - apresentação de prescrição médica, no caso de medicamentos, ou prescrição, laudo ou atestado médico, conforme a natureza do item, nos termos da legislação vigente; e III - atendimento a outros critérios específicos definidos por órgãos oficiais em razão do item que será dispensado, se for o caso. § 1º Os documentos de que dispõe o caput deverão ser apresentados e mantidos pela farmácia, nos termos deste Anexo. § 2º O Manual Operacional do PFPB estabelecerá procedimentos de validação eletrônica das informações, hipótese em que dispensará, total ou parcialmente, a exigência de apresentação ou retenção de documentos físicos, desde que asseguradas a autenticidade, a integridade e a rastreabilidade das operações. § 3º O Manual Operacional do PFPB apresentará as hipóteses de retirada dos itens por representante legal, responsável, cuidador ou terceiro autorizado, especialmente nos casos de beneficiários menores de idade, idosos, pessoas com deficiência, pessoas acamadas ou impossibilitadas de comparecimento presencial, observados os requisitos de identificação, segurança e rastreabilidade da dispensação. Art. 27. A manutenção dos documentos e registros de que trata o art. 20 deverá observar critérios de organização, rastreabilidade e vinculação às respectivas dispensações realizadas no âmbito do PFPB, conforme definido no Manual Operacional do PFPB Art. 28. Uma vez instaurado procedimento de monitoramento e controle, a farmácia deverá manter a guarda da documentação de que trata o art. 20, referente às dispensações realizadas nos 5 (cinco) anos anteriores à data da notificação, até a conclusão do procedimento pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. A farmácia deverá assegurar a integridade, autenticidade e disponibilidade dos documentos para apresentação sempre que solicitado. Art. 29. Para o PFPB, as prescrições, laudos ou atestados médicos terão validade de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da sua emissão, exceto para os contraceptivos, cuja validade é de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias. Parágrafo único. O Ministério da Saúde poderá estabelecer, em ato complementar, prazos diferenciados de validade documental para condições crônicas, permanentes ou de tratamento continuado, observadas as diretrizes clínicas, a segurança do paciente, o uso racional de medicamentos e os mecanismos de controle do Programa. Art. 30. O Sistema Autorizador de Vendas do PFPB observará os critérios definidos pelo Ministério da Saúde para dispensação dos medicamentos e insumos, considerando o tratamento da doença para o qual é indicado, obedecendo os limites máximos definidos e a periodicidade de aquisição, de forma a favorecer o uso racional e clinicamente adequado. Seção VII Do Pagamento pelo Ministério da Saúde Art. 31. O Ministério da Saúde efetuará os pagamentos, para as farmácias que realizaram dispensações, no mês subsequente ao processamento das autorizações validadas pelo PFPB. Parágrafo único. Motivadamente e mediante notificação das circunstâncias, o Ministério da Saúde reterá ou suspenderá eventuais pagamentos, sendo assegurado o contraditório e a ampla defesa. Art. 32. No caso de grupos econômicos em que as farmácias participantes sejam filiais, o pagamento será efetuado à matriz, a qual deverá estar previamente cadastrada e habilitada no âmbito do PFPB para fins de recebimento. Parágrafo único. A ausência de cadastramento e habilitação da matriz impede a efetivação dos pagamentos às farmácias a ela vinculadas, sem prejuízo da individualização das dispensações realizadas e da responsabilização da pessoa jurídica, quando cabível, nos termos deste Anexo. Art. 33. Os pagamentos serão efetuados pelo Fundo Nacional de Saúde, em contas específicas, devidamente cadastradas nos termos do PFPB, observadas as normas próprias da administração financeira pública. Parágrafo único. Em caso de divergência entre os valores pagos e as autorizações processadas, a farmácia poderá requerer a reanálise no prazo de até 60 (sessenta) dias, contado da data da ordem bancária de pagamento, através do endereço de correio eletrônico a ser indicado no Manual Operacional do PFPB, devendo apontar de forma fundamentada as autorizações questionadas. A Coordenação Geral do Programa Farmácia Popular analisará o requerimento e em caso de comprovada a divergência promoverá a tramitação necessária para devida correção. Seção VIII Do Controle e Monitoramento Art. 34. A Coordenação-Geral do Programa Farmácia Popular do Brasil (CGPFPB), por intermédio da Coordenação de Monitoramento e de Atendimento de Demandas de Órgãos Externos - COMATEX, promoverá as atividades de monitoramento e controle do PFPB, em conformidade com a legislação aplicável e com os princípios que regem a gestão dos recursos públicos. Art. 35. As atividades de monitoramento e controle do PFPB terão caráter contínuo e evolutivo e serão desenvolvidas mediante utilização de métodos de análise automatizada de dados, integração de sistemas e demais processos e ferramentas tecnológicas aplicáveis, com vistas à identificação de indícios de irregularidades. Art. 36. O monitoramento das operações realizadas no âmbito do PFPB observará metodologia de análise de riscos destinada à identificação de indícios de irregularidades e à definição das medidas administrativas adequadas, observados os princípios da razoabilidade, proporcionalidade e proteção ao interesse público. Art. 37. A classificação do nível de risco observará entre outros aspectos: I - a gravidade dos fatos; II - a recorrência da conduta; III - o potencial dano ao erário; e IV - o histórico de conformidade da farmácia. Parágrafo único. Os critérios técnicos, parâmetros e metodologia de classificação do nível de risco serãodetalhados em manual operacional do Programa, sem prejuízo do disposto nesta Seção. Art. 38. A adoção das medidas administrativas observará o nível de risco identificado, em ordem crescente, conforme os seguintes critérios: I - risco baixo: ocorrência isolada de inconsistência de natureza formal, documental ou operacional, sem repercussão material, sem comprometimento da regularidade das dispensações, da integridade dos registros ou da adequada aplicação dos recursos públicos, e passível de correção imediata; II - risco médio: ocorrência de duas ou mais inconsistências da mesma natureza no mesmo procedimento, ou em procedimentos correlatos, que exijam esclarecimentos ou documentação complementar, mas sem elementos concretos que indiquem descumprimento das normas, fraude ou comprometimento da integridade do Programa; III - risco alto: existência de documentos, registros, declarações ou evidências que indiquem descumprimento das normas do Programa, com potencial de comprometer a regularidade das dispensações, a fidedignidade dos registros ou a adequada aplicação dos recursos públicos, ainda que sem prova suficiente de fraude ou dano ao erário; e IV - risco muito alto: existência de conjunto probatório apto a indicar, com elevado grau de plausibilidade, a ocorrência de fraude ou outras condutas de gravidade equivalente, com comprometimento da integridade do Programa e exijam o encaminhamento ao Departamento Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde do Ministério da Saúde. Art. 39. A adoção das medidas administrativas observará o nível de risco identificado, inclusive na hipótese de notícias de irregularidades ou de indícios não decorrentes do monitoramento automatizado e, em regra, corresponderá às seguintes providências: I - risco baixo: envio de orientação preventiva ou notificação para correção de procedimentos; II - risco médio: solicitação formal de apresentação de documentos, informações e esclarecimentos, para análise da regularidade das dispensações e dos registros; III - risco alto: solicitação formal de apresentação de documentos, informações e esclarecimentos e adoção de medida cautelar de suspensão da conexão com o Sistema Autorizador de Vendas e dos pagamentos; IV - risco muito alto: solicitação formal de apresentação de documentos, informações e esclarecimentos e adoção de medida cautelar de suspensão da conexão com o Sistema Autorizador de Vendas e dos pagamentos, além de denúncia aos órgãos oficiais de investigação e controle. Parágrafo único. A classificação de risco e a correspondente medida administrativa poderão divergir da correlação prevista nos incisos deste artigo, desde que a decisão seja devidamente motivada e fundamentada nas circunstâncias do caso concreto. Art. 40. A suspensão da conexão com o Sistema Autorizador de Vendas e dos pagamentos deverá ser motivada e proporcional ao risco identificado, observados: I - a gravidade e a natureza dos indícios de irregularidade; II - o potencial impacto ao erário ou à integridade do PFPB; III - a adequação e a suficiência das medidas administrativas previamente adotadas; e IV - a necessidade de prevenir a continuidade ou o agravamento da irregularidade. Parágrafo único. A suspensão de que trata o caput, cautelar e preventiva, não tem caráter sancionatório e deverão ser adotadas com observância dos princípios da razoabilidade, da proporcionalidade e da garantia do contraditório e da ampla defesa. Art. 41. Sempre que solicitados documentos e informações pertinentes ao monitoramento do PFPB, a farmácia deverá apresentá-los no prazo de até 15 (quinze) dias, contado do recebimento da notificação. § 1º Mediante justificativa fundamentada apresentada antes do término do prazo, será concedida prorrogação por igual período para apresentação dos documentos e informações solicitados. § 2º A apresentação tempestiva dos documentos não impede a adoção de outras medidas administrativas cabíveis.