RESOLUÇÃO-RE nº 2.735, DE 9 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.735, DE 9 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- CAMBER FARMACEUTICA LTDA ESOMEPRAZOL SÓDICO 25351.207799/2018-41 1556690/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1556748/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1556783/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento YESOM 25351.621427/2019-13 1594909/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1556690/25-1 - 25351.207799/2018-41) 1595147/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1556748/25-6 - 25351.207799/2018-41) 1595219/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1556783/25-4 - 25351.207799/2018-41) CLORIDRATO DE GENCITABINA 25351.290724/2018-13 1557983/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1558074/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento HETGEM 25351.481266/2020-44 1594999/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1557983/25-2 - 25351.290724/2018-13) 1595161/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1558074/25-1 - 25351.290724/2018-13) -------------------------------------------------- FARMOQUÍMICA S/A BACTRIM 25351.372638/2019-17 1595185/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1595225/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1595085/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A EZHYUM 25351.133964/2023-89 1614616/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1556690/25-1 - 25351.207799/2018-41) 1614619/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1556748/25-6 - 25351.207799/2018-41) 1614603/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1556783/25-4 - 25351.207799/2018-41) -------------------------------------------------- ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA ROSUVASTATINA CÁLCICA 25351.504961/2012-61 1569083/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1569128/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1569130/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA 1569136/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1569138/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) CRESLIP 25351.260321/2014-66 1594774/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1569083/25-1 - 25351.504961/2012-61) 1594771/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1569128/25-4 - 25351.504961/2012-61) 1594762/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 1569130/25-6 - 25351.504961/2012-61) 1594766/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1569136/25-5 - 25351.504961/2012-61) 1594847/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1569138/25-1 - 25351.504961/2012-61) -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A rosuvastatina calcica 25351.659099/2012-98 1642447/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1569083/25-1 - 25351.504961/2012-61) 1643205/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1569128/25-4 - 25351.504961/2012-61) 1642423/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 1569130/25-6 - 25351.504961/2012-61) 1642409/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1569136/25-5 - 25351.504961/2012-61) 1642416/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1569138/25-1 - 25351.504961/2012-61) ROZUBINE 25351.665010/2012-92 1642489/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1569083/25-1 - 25351.504961/2012-61) 1642485/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1569128/25-4 - 25351.504961/2012-61) 1642460/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 1569130/25-6 - 25351.504961/2012-61) 1642473/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1569136/25-5 - 25351.504961/2012-61) 1642481/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1569138/25-1 - 25351.504961/2012-61) -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A SANDIMMUN 25001.011278/84 1623296/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA FISCHIO® 25351.752724/2021-16 1546402/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1569723/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 1569753/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1569721/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1569729/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1569731/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1569747/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos montelucaste de sódio 25351.124498/2021-89 1629542/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1546402/25-4 - 25351.752724/2021-16) 1629320/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1569723/25-1 - 25351.752724/2021-16) 1629504/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1569753/25-3 - 25351.752724/2021-16) 1629440/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1569721/25-5 - 25351.752724/2021-16) 1629581/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1569729/25-1 - 25351.752724/2021-16) 1629536/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1569731/25-2- 25351.752724/2021-16) 1629397/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1569747/25-9 - 25351.752724/2021-16) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA CELERG 25351.667411/2010-28 1615764/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1615714/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA UPTRAVI 25351.150194/2019-52 1615774/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. TETRAMED 25992.023098/75 0753418/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente CLORIDRATO DE TETRACICLINA 25351.308337/2007-98 0772951/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- EMS S/A maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.146890/2004-88 1615835/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1615837/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos CELERGIN 25351.213647/2002-11 1615839/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1615843/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos