RESOLUÇÃO-RE nº 2.723, DE 9 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.723, DE 9 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c TDM Multiconstituent Calibrator kit 25351.246396/2018-18 / 80146502167 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0639505261 Alinity c Carbamazepine Reagent Kit 25351.509489/2020-83 / 80146502286 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0649398262 Familía ARCHITECT Syphilis TP 25351.326243/2016-96 / 80146501978 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0175323267 ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG 25351.275961/2013-19 / 80146501854 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722691254 Família Alinity i EBV VCA IgG 25351.659817/2018-77 / 80146502183 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0615051251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 ÁCIDO POLIGLICÓLICO PGA TRANÇADO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA 25351.097840/2025-94 / 10378330027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0654484261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98 CLIP STANDARD PERMANENTE SOBRE FORÇA - TITÂNIO 25351.198066/2011-46 / 80116050003 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1608934250 CLIP STANDARD PERMANENTE SOBRE FORÇA - TITÂNIO 25351.198066/2011-46 / 80116050003 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0500895252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Lente intraocular Clareon Vivity Tórica 25351.259433/2022-34 / 81869420142 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198257261 Clareon Vivity Tórica Autonome 25351.171510/2022-25 / 81869420141 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1145368255 Clareon Vivity Autonome 25351.146040/2022-61 / 81869420145 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1145367259 Lente intraocular Clareon Panoptix Tórica 25351.509079/2021-13 / 81869420135 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198294263 LENTE INTRAOCULAR AcrySof* lQ Panoptix* Tórica 25351.523334/2020-50 / 81869420007 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198292261 Lente intraocular Clareon Panoptix 25351.283684/2020-78 / 81869420134 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198086261 Clareon Vivity Autonome 25351.146040/2022-61 / 81869420145 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1145374255 Clareon Vivity Tórica Autonome 25351.171510/2022-25 / 81869420141 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1145103251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08 TRUECOOL 25351.101904/2026-40 / 80271299016 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0645717266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Fios de Sutura Sem Agulha Arthrex 25351.113710/2017-02 / 80978560083 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0989282252 Sistema de Mini Placas e Parafusos Titânio Arthrex 25351.030170/2025-26 / 80978563795 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0645143260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 PARAFUSOS CANULADOS KCS 25351.463599/2021-72 / 10349001065 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0303199253 Neuroestimulador Externo Intellis 25351.612354/2020-02 / 10349000961 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0622506269 Gerador AEX_Gerador Eletrocirúrgico de Radiofrequência 25351.376898/2020-97 / 10349000917 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0629014264 MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA 25351.379916/2020-92 / 10349000949 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0627534261 SISTEMA INFINITY OCT 25351.436732/2022-07 / 10349001311 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0544222253 Bomba de Insulina MiniMed 780G 25351.475880/2023-10 / 10349001315 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0612481263 PARAFUSOS CANULADOS KCS 25351.463599/2021-72 / 10349001065 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0303565250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.227836/2019-19 / 80824100017 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0623536269 Sistema HiResolution Bionic Ear 25351.452368/2017-57 / 80824100015 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0623401266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 MICROCATETER GAMA ARAMADO FLEXIVEL 25351.049961/2021-04 / 81936210026 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0048490261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC 3CG Duplo Lúmen 25351.416679/2022-10 / 80689090238 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0100759262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Cateter Fogarty para Embolectomia Arterial - Flat Pack 25351.083024/2026-84 / 10033439130 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0645597261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 TESTE RÁPIDO ONSITE STREP A 25351.927444/2016-28 / 80524900051 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0658940261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 AUTOCHECK 5 + LEVEL 3 S7755 25351.190804/2002-11 / 10301160115 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0581772253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Metanephrines in Urine - HPLC 25351.044786/2004-50 / 10350840132 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0575137258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS ChLP 3,0 25351.734492/2023-86 / 80530180096 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0649908261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EXTENSOR DE PRÓTESE PENIANA AMS 25351.397942/2016-03 / 10341350892 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0626659264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Brainlab Elements Contouring 25351.330878/2021-51 / 80042070065 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589004263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 CJ CATETER BALAO INOUE 25351.159307/2006-61 / 80159010002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0578183269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMOLABORATORIO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 52.740.166/0001-48 FAMÍLIA MEIO DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMÁRIA 25351.148668/2025-44 / 83091770001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0642243263 Família Meios de cultura diferenciais destinados à identificação de microrganismos por meio de testes bioquímicos. 25351.194582/2025-93 / 83091770003 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0642112266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Murex HIV Ag/Ab Combination 25351.219977/2011-28 / 10339840327 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0193398265 ICE* Syphilis 25351.197175/2011-46 / 10339840322 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0085505269 MUREX HTLV I+II 25351.219967/2011-12 / 10339840328 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0193461269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Croquis PDO 25351.476124/2020-65 / 80117580983 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0137434260 CPR System 25351.373397/2024-82 / 80117581211 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0617324263 ClearPoint System 25351.354268/2022-23 / 80117581023 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0617353263 ClearPoint System 25351.354268/2022-23 / 80117581023 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0617340269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Sistema Delta TT e Master SL 25351.087894/2017-05 / 80070180060 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0064841251 SISTEMA PHYSICA PS 25351.704844/2019-92 / 80070180108 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1750024241 HASTE FEMORAL H MAX-C 25351.993981/2016-08 / 80070180054 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1735125245 Sistema de Ombro Anatômico SMR Cimentado 25351.443727/2016-08 / 80070180057 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1735179248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 INCUBADORA NEONATAL 25351.141918/2006-52 / 10224620053 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0633780260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 SKYN ULTRA INTENSITY 25351.407693/2024-94 / 10164710077 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0044899262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit 25351.281431/2023-11 / 82149920039 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0649457269 Família VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit 25351.281431/2023-11 / 82149920039 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1596629258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema de Stent Revestido PTFE - Advanta V12 5-7 mm 25351.383085/2020-53 / 80259110196 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0934031258 Advanta V12 25351.040510/2021-01 / 80259110231 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0983852251 Sistema de Stent Revestido PTFE - Advanta V12 8-10 mm 25351.377955/2020-55 / 80259110179 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0933612257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 EXACTO - Sistema Pedicular com pinos de Schanz poliaxiais 25351.153589/2016-64 / 10247700105 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0404066267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay 25351.808839/2016-14 / 80134860220 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1653548258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 POLIHEXAM PEC 25351.712332/2009-25 / 80225200011 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0046393269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 Dispositivo Médico Sob Medida 25351.202028/2024-14 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0648460266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Preservativo Lubrificado Prosex + 25351.811765/2023-13 / 82316200013 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0139102264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Esquistossomose 25351.461309/2024-07 / 80780040024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0650268261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 RECARGAS ECHELON CONTOUR 25351.424159/2021-08 / 80145901937 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0138204268 Echelon Contour Curved Cutter 25351.398785/2021-23 / 80145901953 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0138203261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 FONTE DE LUZ FRIA POWER LED 25351.241036/2017-01 / 80753469001 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0631558268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Kit Cirúrgico e de Procedimentos Descartáveis Estéreis 25351.034271/2025-76 / 81778810038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0574643265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL SC 25351.395184/2022-40 / 80256510024 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0236554263 LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL SC 25351.395184/2022-40 / 80256510024 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0091460263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LS CIENTIFICA LTDA / 03.611.091/0001-90 STANDARD A LS 80 25351.315103/2015-59 / 80210830021 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0650527267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Percutaneous Endoscopy Marden 25351.125421/2023-98 / 82209529170 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379975262 Kit Cânula Endoscect Plus Marden 25351.806786/2022-36 / 82209529035 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379982269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90 KIT INTRODUTOR FEMORAL VINCEMED HYDRO 25351.098027/2026-12 / 81801619022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655740261 KIT INTRODUTOR FEMORAL VINCEMED 25351.097953/2026-71 / 81801619020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655739262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 HEGON - EQUIPAMENTO CO2 25351.037505/2026-18 / 81243810017 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0612870260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MedTeste Mioglobina (Teste Rápido) 25351.060268/2020-01 / 80560310060 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722356251 MedTeste Combo Respiratório - Dispositivo Único (Covid-19 + Influenza A&B + RSV) 25351.038442/2026-17 / 80560310109 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0650111265 MedTeste Clostridium difficile GDH + Toxinas A+B (teste rápido) 25351.303244/2021-25 / 80560310076 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722565259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEIBACH TECH LTDA / 00.945.920/0001-82 INJETOR ODONTOLOGICO DE ANESTESICOS MORPHEUS 25351.037590/2003-28 / 80164510001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0663927265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 RADIESSE® + LIDOCAINE 25351.036769/2017-02 / 80829430003 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0107593262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT NEUROTECH BRASIL LTDA / 48.880.615/0001-86 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.080945/2026-95 / 83061220006 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0166791261 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.080945/2026-95 / 83061220006 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0658113267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Testosterona Livre (CLIA) 25351.073479/2026-91 / 80943610331 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0638126266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Família Controle Cascade POC TCA-c 25351.317138/2009-46 / 10230730092 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0557653266 Tubos de teste MAX-TCA 25351.574174/2015-33 / 10230730111 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0542051265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Trocarte para Artroscopia OrtoMedical 25351.387216/2024-03 / 80769979011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0611382261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORES MUTARS 25351.570682/2015-26 / 80454380076 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0015145263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema Deep Tissue Laser Terapia™ 25351.336019/2022-56 / 81504790344 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0631466266 Sistema Deep Tissue Laser Terapia™ 25351.335892/2022-21 / 81504790340 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0631555269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 LDH (IFCC) 25351.088808/2022-75 / 80254180432 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0646773267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 TESTE BETA HCG QLX 25351.046702/2026-28 / 82832860083 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0542255260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família ROCHE AMONIA/ETANOL/ CO2 CONTROLS 25351.013279/2003-93 / 10287410079 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0544016254 ELECSYS PRECICONTROL THYRO AB 25351.132132/2008-14 / 10287410695 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0701036257 LAMB2 (Tina-quant Lambda Gen.2) 25351.691908/2019-88 / 10287411495 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0480098255 MYOGLOBIN CONTROL SET 25351.657514/2007-67 / 10287410697 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0650343263 Familia Doenças Infecciosas 25351.091885/2010-85 / 10287410875 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0583241255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 SASUKE CATETER DUPLO LÚMEN 25351.036193/2025-44 / 80433810037 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0643037268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 OSSIX BONE 25351.738313/2021-18 / 80745400047 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1624372252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG 25351.166948/2018-13 / 10332340438 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0647270269 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG MRI 25351.163105/2018-57 / 10332340442 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0647427265 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG 25351.166948/2018-13 / 10332340438 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0647268264 UltiPace 25351.018251/2025-58 / 10332340509 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0647297264 AVEIR™ AR 2 Leadless Pacemaker System 25351.056492/2026-86 / 10332340530 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0647210266 Aveir DR Leadless Pacemaker System 25351.074296/2025-11 / 10332340511 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0647282267 Aveir™ Leadless Pacemaker System 25351.383873/2024-73 / 10332340501 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0647301261 Octrode Lead 25351.321557/2017-84 / 10332340418 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0630440263 Cateter de Mapeamento Advisor HD Grid X SE 25351.458254/2024-40 / 10332340507 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0647402262 Eletrodo de Implante SlimTipTM DRG MRI 25351.163105/2018-57 / 10332340442 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0647272261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 AXS OFFSET CATETER AUXILIAR DE INTRODUÇÃO 25351.745968/2018-47 / 80005430607 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0127531262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Curativos PICO 25351.659910/2023-49 / 80804050359 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0165529261 RENASYS F - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA 25351.260880/2022-36 / 80804050349 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0617394261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre 25351.041247/2025-93 / 80312270055 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0005434262 Produtos de cateterização para hemodiálise com lúmen duplo 25351.041200/2025-20 / 80312270072 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0005461260 INTRODUTOR DE BAINHA PERCUTÂNEA 25351.037888/2025-43 / 80312270070 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0005458269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 BOMBA DE SERINGA TERUFUSION TIPO SS3 OTCI 25351.667521/2021-25 / 80012280211 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0623471264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Gating Respiratório para Scanners - RGSC 25351.568459/2016-08 / 10405410031 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0649396260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 AktiBONE Granules 25351.166121/2020-16 / 81666770000 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0757112251 AktiBONE Granules 25351.166121/2020-16 / 81666770000 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0762164255 AktiBONE Granules 25351.166121/2020-16 / 81666770000 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0757317251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateter de Termodiluição Não Revestido 25351.442769/2012-48 / 80102511269 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0193485265 CATETER DE ESTIMULAÇÃO BIPOLAR BIOPTIMAL 25351.280463/2024-71 / 80102513297 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0193436264 SISTEMA DE PREVENÇÃO DE EMBOLIA CARÓTIDA CGUARD™ 25351.137963/2023-11 / 80102512985 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0183461266 VÁLVULA CARDÍACA PERICARBON™ MORE 25351.210983/2009-92 / 80102510859 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0076177262 Válvula Perceval Plus 25351.691104/2023-65 / 80102513257 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0076292266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 LDH 25351.201684/2019-24 / 81692610092 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0671345265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO QUANTI NT-proBNP 25351.299795/2019-62 / 10310030204 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0728499258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Joelho Uni Knee Oxford Cimentado 25351.692102/2015-02 / 80044680227 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1541385241 Sistema de Ombro Comprehensive® 25351.335702/2012-72 / 80044680117 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0823296253