INSTRUçãO NORMATIVA anvisa nº 456, de 8 de julho de 2026

INSTRUçãO NORMATIVA anvisa nº 456, de 8 de julho de 2026 Altera a Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 234, de 14 de dezembro de 2022, seção 1, págs. 145-147, passa a vigorar acrescida da Seção II-A, com a seguinte redação: " Seção II-A Definições Art. 1º-A Para efeito desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições: I - Faixa: elemento gráfico horizontal ou vertical aplicado ao rótulo para destacar o insumo farmacêutico ativo ou concentração; II - Cor de fundo: cor de base sobre a qual o texto é impresso no rótulo; e III - Impressão de texto: cor das letras utilizadas nos dizeres do rótulo." (NR) Art. 2º A Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º ................................................................................................................. .................................................................................................................................... § 2º Para as soluções acondicionadas em bolsa ou frasco plástico, as cores devem estar impressas em pelo menos uma área em destaque colorida no rótulo colado à embalagem primária. ..................................................................................................................... .................................................................................................................... § 5º Para as SPGV sem previsão específica de cores nesta Instrução Normativa, fica facultativo o uso de faixa na rotulagem desde que sejam cores diferentes daquelas indicadas para os medicamentos previstos no Anexo I desta Instrução Normativa. ..................................................................................................................... ...................................................................................................................."(NR) "Art. 5º As informações referentes ao número de lote e data de validade devem estar dispostas abaixo das informações essenciais ou na lateral da bolsa ou frasco plástico, desde que que garantida a sua visibilidade. ................................................................................................................. Art. 6º-A Para as soluções parenterais acondicionadas em frascos-ampolas, deverá ser atendido o disposto na Seção III dessa Instrução Normativa. ................................................................................................................."(NR) "Art. 8º Não é permitida a gravação de informações essenciais diretamente nas ampolas, frascos-ampola, seringas ou outro recipiente de embalagem. ................................................................................................................. ................................................................................................................." (NR) "Art. 9º O nome dos insumos farmacêuticos ativos dos medicamentos constantes dos Anexos II e III dessa Instrução Normativa devem ser impressos na cor preta ou, no caso de fundos escuros, na cor branca, garantido o contraste sobre a faixa da cor indicada nos Anexos II e III dessa Instrução Normativa para a respectiva classe terapêutica. ....................................................................................................................." (NR) "Art. 10. Para medicamentos constantes dos Anexos II e III desta Instrução Normativa, as cores padronizadas para cor de faixa devem seguir o disposto nas Tabelas dos Anexos II e III. § 1º A faixa deve ter largura mínima de 3 mm (três milímetros). § 2º Quando se tratar de associação com no máximo dois insumos farmacêuticos ativos, cada faixa deve ter a largura descrita no § 1º e corresponder à cor indicada para a respectiva classe terapêutica. § 3º No caso de o insumo farmacêutico ativo ser caracterizado por faixas contendo linhas diagonais, as linhas diagonais devem possuir 1 mm de largura e inclinação em um ângulo de 45 ± 5º. Devem ser omitidas somente atrás da DCB de cada insumo farmacêutico ativo do medicamento e da sua concentração." (NR) "Art.11 É facultativa a inclusão de cores em anéis de identificação e no sistema de abertura/ruptura da ampola. Parágrafo único: Caso sejam adotados os anéis de identificação e no sistema de abertura/ruptura, deverão corresponder às cores e suas variações dispostas no Anexo VI dessa Instrução Normativa."(NR) "Art. 12. As cores e combinações de cores estabelecidas neste regulamento são para uso exclusivo dos medicamentos constantes nos Anexos desta Instrução Normativa. Parágrafo único. Novos insumos farmacêuticos ativos que venham a ser desenvolvidos cuja atividade terapêutica se enquadre nas classes terapêuticas do Anexo II dessa Instrução Normativa devem seguir as diretrizes estabelecidas para as respectivas classes quanto a sua identificação." (NR) "Art. 13. Os medicamentos com concentrações diferentes contempladas nos Anexos desta Instrução Normativa devem apresentar diferentes estratégias para a diferenciação das concentrações." (NR) "Art. 14 Para insumos farmacêuticos ativos não descritos nesta Instrução Normativa, devem ser adotadas estratégias para a diferenciação entre os insumos farmacêuticos ativos e entre diferentes concentrações, observando o disposto na RDC nº 768/2022." (NR) "Art. 15. Para as soluções parenterais acondicionadas em recipientes plásticos deverá ser atendido o disposto na Seção II desta Instrução Normativa." (NR) ..................................................................................................................... ...................................................................................................................." (NR) "Art. 17. .................................................................................................................... § 1 º A altura mínima dos caracteres das demais informações deve ser de 1 mm (um milímetro). § 2º Excepcionalmente para ampolas, frascos-ampola, seringas ou outro recipiente de embalagem de volume menor ou igual a 5ml, para cumprimento do caput e do § 1º desse artigo, quando comprovada limitação de área útil de impressão, é facultada a exclusão das informações relacionadas nos incisos VIII, IX e X do art. 13; nos incisos IV a XII do art. 31; no inciso II do art. 52 e no inciso II do art. 53 da RDC nº 768/2022. § 3º Quando não for possível atender ao critério do caput, § 1º e § 2º desse artigo, deverá ser apresentada uma justificativa técnica nos termos do art. 88 da RDC nº 768/2022 e utilizado o maior tamanho possível dos caracteres." (NR) "Art. 19. As cores definidas nesta Instrução Normativa são especificadas a partir do sistema Pantone Matching System (PMS). Podem ser obtidas através da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variações máximas e mínimas."(NR) Art. 3º O Anexo I da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação: "ANEXO I Padronização de cores para SPGV SPGV Cor ReferênciaPantone Matching System(PMS) Solução fisiológica (cloreto de sódio 0,9%) Amarelo 106 C, 107C, 108C Solução de glicose Azul 293C, 294C, 295C Solução de ringer Laranja 1505C, 151C, 152C Solução de ringer com lactato Marrom 476C, 477C, 478C, Solução glicofisiológica Verde 348C, 349C, 350C Solução de manitol 20% Rosa 212C, 213C, 214C Água para injeção Branca - Solução de bicarbonato de sódio Vermelha 1795C a 1805C "(NR) Art. 4º O Anexo II da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação: "ANEXO II Insumo(s) Farmacêutico(s) Ativo(s)utilizados em anestesia, terapia intensiva e em emergência hospitalar, e a padronização das cores para faixas. Tabela 1 - Cores padronizadas para faixa do rótulo (Pantone Matching System - PMS)* Classe Terapêutica Exemplos de Insumo(s) Farmacêutico(s) Ativo(s) Cores de faixa do rótulo e letras Anestésicos gerais cloridrato de cetamina (01937) retomidato (03731) metoexital (05864) propofol (07474) tiamilal (08508) tiopental sódico (08638) Faixa amarela 109, letras pretas Ansiolíticos diazepam (02904) lorazepam (05417) midazolam (05937) oxazepam (06685) Faixa laranja 151 com letras brancas em negrito Parassimpaticomimético metilsulfato de neostigmina (06288) sugamadex sódico (09647) cloreto de edrofônio (02386) piridostigmina (07161) Faixa vermelha 811C a com linhas diagonais brancas, omitidas atrás da DCB do IFA do medicamento. Linha sublinhada preta abaixo da DCB do IFA do medicamento. Letras pretas. Analgésicos opioides buprenorfina (01555) citrato de fentanila (04005) citrato de sufentanila (08085) Faixa azul 297 e letras pretas cloridrato de alfentanila (00535) cloridrato de nalbufina (06203) cloridrato de petidina (07008) cloridrato de remifentanila (07664) tramadol (08806) sulfato (06114) ou cloridrato (06095) de morfina Antipsicóticos cloridrato de clorpromazina (02503) decanoato de haloperidol (04591) droperidol (03246) Faixa salmão 156 e letras pretas