RESOLUÇÃO-RE Nº 2.500, de 22 de JUNHO de 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.500, de 22 de JUNHO de 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027 12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 1602831/25-4 1.1236.3437.001-5 9 Meses MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL _________________________________________________________________ GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 AXICABTAGENO CILOLEUCEL YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0267262/26-4 1.0929.0013.001-3 12 Meses 1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS AXICABTAGENO CILOLEUCEL _________________________________________________________________ GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0267233/26-4 1.0929.0014.001-9 12 Meses MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML 1.0929.0014.002-7 12 Meses MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL